BRONCHY ENFANTS sirop

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BRONCHY ENFANTS sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SIROP

    Usage : enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOUCHARA SANTE ACTIVE

    Produit(s) : BRONCHY

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/6/1955
    2. mise sur le marché 10/10/1955
    3. validation de l’AMM 4/7/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 301572-3

    1
    flacon(s)
    180
    ml
    verre

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : gobelet doseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 19 F

    Prix public TTC : 31.50 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
      La codéïne est un alcaloïde de l’opium : antitussif d’action central, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
      Le benzoate de sodium est un expectorant.
      Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

    1. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
    2. TOUX SECHE

    1. CONSTIPATION
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    2. SOMNOLENCE
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    3. CRISE CONVULSIVE
      En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant.
    4. VERTIGE
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    5. NAUSEE
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    6. VOMISSEMENT
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    7. BRONCHOSPASME
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Lié à la présence de codéine.
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
    10. SYNDROME DE SEVRAGE
      Lié à la présence de codéine. A des doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

    1. MISE EN GARDE
      – Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

      – Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

      – Il est illogique d’associer un exceptorant ou mucolytique à un antitussif.

      – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requiérent un traitement spécifique.

      – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.

      – Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
    2. ANTECEDENTS CONVULSIFS
      Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
    3. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Prudence en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      – La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
    6. DIABETE
      En cas de diabète, tenir compte de la teneur en saccharose : 9 g par dose graduée à 15 ml et 3 g par dose graduée à 5 ml.
    7. REGIMES HYPOCALORIQUES
      En cas de régimes hypoglucidiques, tenir compte de la teneur en saccharose : 9 g par dose graduée à 15 ml et 3 g par dose graduée à 5 ml.
    8. GROSSESSE
      Les données épidémiologiques actuelles n’ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l’espèce humaine.

      Cependant en fin de grossesse, des posologie élevées de codéine sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

      De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.

      Compte tenu de ce données, il est possible d’utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.

      Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d’indication formelle.
    9. ALLAITEMENT
      – La codéine passe dans le lait maternel.

      Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères, de codéine à des doses suprathérapeutiques.

      Par conséquent, si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d’éviter un usage abusif.

      – En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

      . de l’absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

      . et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      Enfants de moins de 20 kg de poids.
    2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
    4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      En particulier aux parabens (parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé).

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    2. CYANOSE
    3. BRADYPNEE
    4. SOMNOLENCE
    5. RASH
    6. VOMISSEMENT
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. COMA
    9. MYOSIS
    10. OEDEME DE LA FACE
    11. URTICAIRE
    12. RETENTION D’URINE
    13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

    Traitement

    Signes chez l’adulte :
    – dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.
    Signes chez l’enfant :
    (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)
    – bradypnée, pauses respiratoires
    – myosis

    convulsions
    – flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus
    Traitement
    – assistance respiratoire
    – naloxone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans).
    – Il existe de dosages plus adaptés à l’enfant de moins de 20 kg.
    – Chez l’enfant : une mesure graduée à 5 ml contient 2.5 mg de codéine base, et, une mesure graduée à 15
    ml contient 7.5 mg de codéine base.
    * Chez l’enfant de trente à cinquante kilos (environ de dix à quinze ans) : une mesure graduée à 15 ml par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin sans dépasser la dose de quatre mesures graduées à
    15 ml par jour.
    * Chez l’enfant de vingt à trente kilos (environ de six à dix ans) : deux mesures graduées à 5 ml par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin sans dépasser la dose de huit mesures graduées à 5 ml par jour.
    – En
    l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de un milligramme par kilo chez l’enfant de vingt à cinquante kilos (environ six à quinze ans).
    – Les
    âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
    .
    Mode d’emploi :
    – Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
    – Les prises devront être espacées de six heures au
    minimum.


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