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SEDATIF TIBER sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MEDECINE VEGETALE

  Produit(s) : SEDATIF TIBER

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1945
  2. octroi d’AMM 29/6/1945
  3. validation de l’AMM 27/11/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310642-0
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 23.25 F
  
  Prix public TTC : 38.60 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • AUBEPINE 2.50 g
    extrait hydroalcoolique fluide d’aubepine
  • PASSIFLORE 5 g
    extrait hydroalcoolique fluide de passiflore
  • BROMURE DE POTASSIUM 2 g
  • BROMURE DE SODIUM 2 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (ASSOCIATION SANS BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-X10.
     Légér non barbiturique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Troubles légérs du sommeil.
     – Irritabilité.
     – Nervosité.

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Atteintes cutanées à type d’éruptions acnéiformes,de bromides ( lésions végétantes ).
  3. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     FORTE DOSE
  4. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     FORTE DOSE

     Diurne.

  5. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     FORTE DOSE
  6. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     FORTE DOSE
  7. IRRITABILITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     FORTE DOSE
  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     FORTE DOSE
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. ANOREXIE
  11. CONSTIPATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement.
  3. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine :
     
     – au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu.
     
     – au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par des bromures,il a été rapporté chez le nouveau-né,des hypotonies,somnolences,éruptions cutanées ( parfois retardées ).
     
     Par conséquent,par mesure de prudence,la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
  4. SUJET AGE
     A utiliser avec prudence en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.
  5. REGIME HYPOSODE
     En cas de régime désodé,diminution de l’élimination des bromures.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de véhicules et d’engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  7. UTILISATEUR DE MACHINE
     L’attention des conducteurs de véhicules et d’engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
  8. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est formellement déconseillée.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  3. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  4. SUJET AGE
     Dénutri et/ou déshydraté.
  5. ALLAITEMENT
     En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence,d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.

  Examen Perturbe

  2. CHLORURES SANGUINS
     Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a été signalé ni surdosage, ni intoxication par le sédatif Tiber. Les troubles seront dus au bromure qui a un effet anesthésique du système nerveux central donnant au maximum : coma, abolition des réflexes, myosis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une cuillère à café ( cinq millilitres ) de sirop renferme cent quatre vingt dix milligrammes de brome.
  Pour éviter toute accumulation ( demi-vie bromure : douze heures ), ne pas dépasser :
  – la dose journalière de dix milligrammes
  par kilo de brome,soit une à trois cuillères à café par jour.
  – trois semaines de traitement.
  En cas de réadministration,ménager un intervalle de trois à quatre semaines entre deux traitements.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Peut être dilué dans une infusion ou
  un demi-verre d’eau.
  – Teneur en bromure élément : six grammes soixante dix huit (6.78) par flacon.

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