PULMOCOD solution buvable
PULMOCOD solution buvable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – PULMOFLUIDE EPHEDRINE
Forme : SOLUTION BUVABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHYGIENEProduit(s) : PULMOCOD
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1943
- octroi d’AMM 1/1/1948
- validation de l’AMM 6/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339454-8
1
flacon(s)
180
ml
verreEvénements :
- mise sur le marché 26/11/1997
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 20.80 F
Prix public TTC : 34.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- CODEINE 100 mg
Une cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine. - SODIUM BENZOATE 2 g
- EUCALYPTOL 10 mg
- BENZOIQUE ACIDE conservateur (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- BLEU PATENTE V colorant (excipient)
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- EAU POTABLE excipient
- ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
– Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.
– Benzoate de sodium : expectorant.
– Cinéole (ou eucalyptol) : traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Codéine par voie orale :
. le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
. métabolisme hépatique.
. environ 10 % de la codéine est déméthylée et transformée en morphine dans l’organisme.
. demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
. traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
- ***
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Effet lié à la codéine. - SOMNOLENCE
Effet lié à la codéine. - VERTIGE
Effet lié à la codéine. - NAUSEE
Effet lié à la codéine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la codéine. - BRONCHOSPASME (RARE)
Effet lié à la codéine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Effet lié à la codéine. - DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
Effet lié à la codéine. - DEPENDANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUESEffet lié à la codéine.
Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de dépendance, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine. - SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTEffet lié à la codéine.
Aux doses suprathérapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal du traitement, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.
- MISE EN GARDE
– Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 3.6 degrés soit 400 mg d’alcool par cuillère à soupe.
– Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.
– Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
– Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Prudence car elle pourrait être majorée. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - REGIME HYPOSODE
En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (48 mg par cuillère). - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 3.6 g par cuillère à soupe. - GROSSESSE
Les données épidémiologiques actuelles n’ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l’espèce humaine.
En fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont suceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. De plus il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau né de mère toxicomane.
En ce qui concerne le benzoate de sodium, il n’existe pas de données animales. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au benzoate de sodium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment au benzoate de sodium, à l’acide benzoïque, au propylène glycol ou au jaune orangé S). - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- TOUX DE L’ASTHMATIQUE
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
Signes de l’intoxication :
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CYANOSE
- BRADYPNEE
- SOMNOLENCE
- RASH
- VOMISSEMENT
- PRURIT
- ATAXIE
- MYOSIS
- OEDEME DE LA FACE
- URTICAIRE
- RETENTION D’URINE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Traitement
Signes chez l’adulte :
– dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
– somnolence, rash, vomissements,
– prurit,
– ataxie.
Signes chez l’enfant :
(seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique)
– bradypnée, pauses respiratoires
–
myosis
– convulsions
– flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d’urine, collapsus
Traitement
– assistance respiratoire
– naloxone en cas d’intoxication massive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte.
– Une cuillère à soupe (quinze millilitres) contient dix neuf milligrammes de codéine.
En l’absence d’autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de
codéine base à ne pas dépasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
– Chez l’adulte : la posologie est d’une à deux cuillères à soupe par prise, à renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dépasser la dose de huit cuillères à
soupe par jour.
Les prises doivent être espacées de six heures au minimum.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).
.
Posologie particulière :
– Sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique :
La posologie sera diminuée de moitié
par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.