Donnez-nous votre avis

ZOLADEX 10.8 mg implant injectable SC

Introduction dans BIAM : 16/9/1996
Dernière mise à jour : 9/5/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : IMPLANT INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : ZOLADEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/10/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/3/1996
  3. mise sur le marché 2/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339638-1
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  polystyrène/PE

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
  2. inscription SS 28/7/1996
  3. agrément collectivités 22/9/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 aiguille
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 2574.04 F
  
  Prix public TTC : 3084.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GOSERELINE ACETATE 10.80 mg
    Quantité exprimée en goséréline base

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERE LACTOGLYCOLIQUE BIODEGRADABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-E03.
     La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
     L’administration chronique d’acétate de goséréline entraîne une forte réduction de taux de LH hypophysaire et des taux testostérone sérique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant une castration chirurgicale. Celle-ci est maintenu pendant toute la durée du traitement.
     Chez l’homme, à l’instauration du traitement par l’acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone sérique.
     Cependant, trois semaines environ après la première injection, la concentration sérique de testostérone retombe au taux de castration.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
     Zoladex 10.8 mg n’est pas indiqué chez l’enfant et chez la femme.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR OSSEUSE
     Comme les autres analogues de la LH-RH, augmentation transitoires des douleurs osseuses en début de traitement chez certains patients, devant être traités de façon symptomatique.
  3. OBSTRUCTION URETERALE (RARE)
     Quelques cas isolés ont été observés chez l’homme.
  4. COMPRESSION NERVEUSE (RARE)
     Quelques cas isolés de compression médullaire liés à une métastase vertébrale ont été observés chez l’homme.
  5. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
     Effet pharmacologique, observé chez l’homme pouvant nécessiter l’arrêt du traitement.
  6. LIBIDO(DIMINUTION) (FREQUENT)
     Effet pharmacologique, observé chez l’homme pouvant nécessiter l’arrêt du traitement.
  7. GYNECOMASTIE (RARE)
     Et sensibilité mammaire, observée chez l’homme.
  8. DOULEUR ARTICULAIRE
     Habituellement mineure et réservible malgré la poursuite du traitement.
  9. ERUPTION CUTANEE
     Habituellement mineure et réservible malgré la poursuite du traitement.
  10. REACTION AU POINT D’INJECTION (RARE)
      Occasionnelles réactions locales incluant des ecchymoses au site d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme les autres analogues de la LH-RH, l’acétate de goséréline, en début de traitement, augmente transitoirement la testostérone sérique chez l’homme. Des cas isolés d’aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement.
  3. SURVEILLANCE PARTICULIERE
     Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines de traitement notamment chez les patients porteurs d’une obstruction urétérale et chez les malades présentant des métastases vertébrales.
     
     Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. FEMME
     Zoladex 10.8 mg n’est pas indiqué chez la femme.
  3. ENFANT
     En l’absence de données, Zoladex n’est pas indiqué chez l’enfant.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il n’a pas été observé de surdosage chez l’homme.
  Les études chez l’animal suggèrent qu’après administration aiguë de doses supérieures à la posologie recommandée, on ne devrait observer aucun effet particulier en-dehors des effets pharmacologiques
  attendus sur les concentrations d’hormones sexuelles et le tractus génital.
  En cas de surdosage chez l’homme, il conviendrait de le traiter symptomatiquement.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Chez l’homme adulte exclusivement :
  * un implant d’acétate de goséréline, dosé à dix millgrammes huit, sera injecté par voie sous cutanée, toutes les douze semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’implant est injecté par voie sous-cutanée
  dans la paroi abdominale antérieure. Une anesthesie locale peut être pratiquée si le clinicien la juge opportune.
  – Avant l’injection, il convient de s’assurer que l’implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé
  lorsque l’aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l’implant dans le tissu sous-cutané.

  ---

  Retour à la page d’accueil