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ZOLADEX 10.8 mg implant injectable SC

Introduction dans BIAM : 16/9/1996
Dernière mise à jour : 9/5/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d'emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d'administration
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité


    Forme : IMPLANT INJECTABLE
    action prolongée
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : ZENECA PHARMA

    Produit(s) : ZOLADEX

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 9/10/1995
    2. publication JO de l'AMM 17/3/1996
    3. mise sur le marché 2/9/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 339638-1
    1 seringue(s) pré-remplie(s) polystyrène/PE

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989
    2. inscription SS 28/7/1996
    3. agrément collectivités 22/9/1996

    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Matériel complémentaire : 1 aiguille
    Conservation (dans son conditionnement) : 24 mois
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé 100 %
    Prix Pharmacien HT : 2574.04 F
    Prix public TTC : 3084.20 F
    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANALOGUE DE LA GNRH) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02A-E03.
      La goséréline est un décapeptide de synthèse analogue agoniste de la LH-RH naturelle (hormone de libération des gonadotrophines).
      L'administration chronique d'acétate de goséréline entraîne une forte réduction de taux de LH hypophysaire et des taux testostérone sérique au niveau habituellement observé chez les hommes ayant une castration chirurgicale. Celle-ci est maintenu pendant toute la durée du traitement.
      Chez l'homme, à l'instauration du traitement par l'acétate de goséréline, la stimulation initiale de la sécrétion de LH entraîne une élévation transitoire de la testostérone sérique.
      Cependant, trois semaines environ après la première injection, la concentration sérique de testostérone retombe au taux de castration.

    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Traitement du cancer de la prostate avec métastases.
      Zoladex 10.8 mg n'est pas indiqué chez l'enfant et chez la femme.

    2. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

    Effets secondaires

    1. DOULEUR OSSEUSE
      Comme les autres analogues de la LH-RH, augmentation transitoires des douleurs osseuses en début de traitement chez certains patients, devant être traités de façon symptomatique.

    2. OBSTRUCTION URETERALE (RARE)
      Quelques cas isolés ont été observés chez l'homme.

    3. COMPRESSION NERVEUSE (RARE)
      Quelques cas isolés de compression médullaire liés à une métastase vertébrale ont été observés chez l'homme.

    4. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Effet pharmacologique, observé chez l'homme pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.

    5. LIBIDO(DIMINUTION) (FREQUENT)
      Effet pharmacologique, observé chez l'homme pouvant nécessiter l'arrêt du traitement.

    6. GYNECOMASTIE (RARE)
      Et sensibilité mammaire, observée chez l'homme.

    7. DOULEUR ARTICULAIRE
      Habituellement mineure et réservible malgré la poursuite du traitement.

    8. ERUPTION CUTANEE
      Habituellement mineure et réservible malgré la poursuite du traitement.

    9. REACTION AU POINT D'INJECTION (RARE)
      Occasionnelles réactions locales incluant des ecchymoses au site d'injection.

    Précautions d'emploi

    1. MISE EN GARDE
      Comme les autres analogues de la LH-RH, l'acétate de goséréline, en début de traitement, augmente transitoirement la testostérone sérique chez l'homme. Des cas isolés d'aggravation, le plus souvent transitoire, des symptômes cliniques ont été rapportés lors de la mise en route du traitement.

    2. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines de traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction urétérale et chez les malades présentant des métastases vertébrales.
      Pour la même raison, la mise en route du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.

    3. SPORTIFS

    Contre-Indications

    1. FEMME
      Zoladex 10.8 mg n'est pas indiqué chez la femme.

    2. ENFANT
      En l'absence de données, Zoladex n'est pas indiqué chez l'enfant.

    Surdosage

    Traitement
    Il n'a pas été observé de surdosage chez l'homme.
    Les études chez l'animal suggèrent qu'après administration aiguë de doses supérieures à la posologie recommandée, on ne devrait observer aucun effet particulier en-dehors des effets pharmacologiques attendus sur les concentrations d'hormones sexuelles et le tractus génital.
    En cas de surdosage chez l'homme, il conviendrait de le traiter symptomatiquement.

    Voies d'administration

    - 1 - SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d'administration


    Posologie usuelle :
    - Chez l'homme adulte exclusivement :
    * un implant d'acétate de goséréline, dosé à dix millgrammes huit, sera injecté par voie sous cutanée, toutes les douze semaines.
    .
    Mode d'emploi :
    - L'implant est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure. Une anesthesie locale peut être pratiquée si le clinicien la juge opportune.
    - Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.
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