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TIBURON 5 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 17/9/1996
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : TIBURON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/10/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/3/1996
  3. mise sur le marché 12/4/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339697-8
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  alu verni
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 16.25 F
  
  Prix public TTC : 27 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 5 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
  • DIMETHYLISOSORBIDE excipient
  • POLOXAMERE 407 excipient
  • TRIGLYCERIDES excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • ESSENCE DE LAVANDE excipient
  • HUILE ARTIFICIELLE DE NEROLI excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A13.
     L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivés de l’acide arylcarboxylique.
     Sous forme de gel, il possède une activité locale antiinflammatoire et antalgique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité relative du gel à 5 pour cent d’ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7.4 pour cent. Le passage transcutané de l’ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
     – Traumatologie bénigne : entorses.
  3. TENDINITE
  4. ENTORSE

  Effets secondaires

  2. PRURIT (RARE)
     Réaction cutanée locale d’hypersensibilité, liée à la voie d’administration.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Réaction cutanée locale d’hypersensibilité, liée à la voie d’administration.
  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Réaction d’hypersensibilité générale.
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     SURFACE TRAITEE ETENDUE
     TRAITEMENT PROLONGE
     PANSEMENT OCCLUSIF
     PEAU LESEE

     Autres effets indésirables systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux, etc…).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Muqueuses, yeux :
     
     Ne pas appliquer.
     
     – Eruption cutanée :
     
     L’apparition d’une éruption cutanée, après application du gel, impose l’arrêt du traitement.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     L’ibuprofène, administré sous forme de gel, n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de quinze ans, en l’absence d’études spécifiques de l’innocuité.
  4. RECOMMANDATION
     Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.
  5. ALLAITEMENT
     Par extrapolation avec les autres voies d’administration, les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les utiliser chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  5. DERMATOSES SUINTANTES
  6. ECZEMA
  7. LESIONS INFECTEES
  8. BRULURES
  9. GROSSESSE
     (Par extrapolation avec les autres voies d’administration).
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans.
  Une application trois fois par jour.
  Durée de traitement : la durée de traitement est limitée à cinq jours en l’absence de prescription médicale.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Faire
  pénétrer le gel par un massage doux ou prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
  Bien se laver les mains après chaque utilisation.

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