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SYNTOFENE 5 pour cent gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 17/9/1996
Dernière mise à jour : 24/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – GELUFENE

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTE

  Produit(s) : SYNTOFENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/10/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/3/1996
  3. mise sur le marché 12/9/1996
  4. rectificatif d’AMM 4/5/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 345795-8
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/3/1998

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 19.85 F
  
  Prix public TTC : 32.95 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 5 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ISOPROPYLIQUE excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A13.
     L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivés de l’acide arylcarboxylique.
     Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité relative du gel à 5% d’ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7.4%. Le passage transcutanée de l’ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local de courte durée chez l’adulte (plus de 15 ans), en cas de traumatologie bénigne : entorses (foulures), contusions.
  3. CONTUSION

  Effets secondaires

  2. RUBEFACTION (RARE)
     Réaction cutanée locale d’hypersensibilité.
  3. PRURIT
     Réaction cutanée locale d’hypersensibilité.
  4. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Réaction cutanée locale d’hypersensibilité.
  5. CRISE D’ASTHME
     Réaction d’hypersensibilité respiratoire : la survenue de crises d’asthme peut être observé chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.
     – L’apparition d’une éruption cutanée, après application du gel, impose l’arrêt immédiat du traitement.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     L’ibuprofène, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte (plus de 15 ans) en l’absence d’études spécifiques d’innocuité chez l’enfant.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ce médicament présenté sous forme de gel est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.
     
     – Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
     
     – Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque utilisation.

  5. ALLAITEMENT
     Par extrapolation avec les autres voies d’administration, les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les utiliser chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité à l’ibuprofène et aux substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Et hypersensibilité aux autres AINS.
  4. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
  5. LESION CUTANEE
     Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésions infectées, brûlures ou plaie.
  6. GROSSESSE
     Par extrapolation avec les autres voies d’administration :
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du 3 e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios, et la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et appliquer éventuellement un traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quinze ans :
  – Une application trois fois par jour.
  – La durée du traitement est limitée à cinq jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – Faire pénétrer le gel par un massage doux ou prolongé sur la
  région douloureuse ou inflammatoire.
  – Bien se laver les mains après chaque utilisation.

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