CEFIZOX 0.5 g poudre pr usage parentéral (Hôp)

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CEFIZOX 0.5 g poudre pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : CEFIZOX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 3/12/1987
    2. mise sur le marché 20/3/1988
    3. publication JO de l’AMM 23/4/1988

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330254-6

    1
    flacon(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/2/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 35.35 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A22.
      La ceftizoxime est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftizoxime est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      * E.Coli, Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia,
      * C diversus, K. oxytoca, M. morganii,
      * Streptocoques, S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
      * Staphylocoques méticilline-sensibles.
      * H. Influenzae, Neisseria, B. Catarrhalis,
      * Peptostreptococcus, C. Perfringens.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      * Entérocoques, Listeria, Staphylocoques méticilline-résistants,
      * P. aeruginosa, P. cepacia, X. maltophilia,A. baumanii,
      * C. difficile, bactéries anaérobies à Gram négatif,
      * S. pneumoniae de sensibilité diminuée ou résistant à la pénicilline.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      * Enterobacter, C. freundii, Serratia,
      * Yersinia, K. pneumoniae.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

    1. ***
      Elle procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céftizoxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’enfant comme chez l’adulte aux infections sévères dues aux germes sensibles à la céftizoxime, y compris les méningites à l’exclusion de celles à listeria monocytogènes.
    2. INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
    3. MENINGITE A GERMES SENSIBLES
      A l’exception des listeria

    1. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Rash maculo-papuleux, érythrodermie, purpura, prurit (1,1%).
    2. TOUX
      Manifestation allergique observée que chez l’enfant.
    3. FIEVRE (RARE)
    4. FRISSON (RARE)
      Non observés chez l’enfant.
    5. HYPERSUDATION (RARE)
      Non observée chez l’enfant.
    6. MALAISE (RARE)
      Non observée chez l’enfant.
    7. LIPOTHYMIE (RARE)
      Non observée chez l’enfant.
    8. TROUBLE DIGESTIF
      Observés chez l’adulte et l’enfant.
    9. DIARRHEE (RARE)
      Non observée chez l’enfant.
    10. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
      Non observées chez l’enfant.
    11. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Non observée chez l’enfant.
    12. CEPHALEE (RARE)
      Non observées chez l’enfant.
    13. VERTIGE (RARE)
      Non observés chez l’enfant.
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Elévation transitoire . (3,4%)
    15. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
      Elévation transitoire. (2,3%)
    16. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
      Non observée chez l’enfant.
    17. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      0,53% chez l’adulte et 0.4 % chez l’enfant.
    18. EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
      1,9% chez l’adulte et 3.7 % chez l’enfant.
    19. TOXICITE RENALE
      Non observée chez l’enfant.
      Elévation des paramètres de la valeur fonctionnelle rénale ( 0,67%); des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
    20. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
    21. VEINITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
    22. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

      . L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

      . L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

      Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
      Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les penicillines (10% des cas).
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Surveillance accrue des paramètres biologiques.
    5. GROSSESSE
      L’innocuité de la céftizoxime n’a pas été établie bien que des essais chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène.
    6. ALLAITEMENT
      Passage dans le lait: apres injection de un gramme de céftizoxime les concentrations mesurées une heure après administration du produit sont faibles (de l’ordre de 0,27 a 0,43 mcg/ml).

      Il est donc conseillé de suspendre l’allaitement en cas d’administration du médicament .
    7. REGIME DESODE
      Quantité de sodium par flacon de céftizoxime: 1,30 mmol.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Fausse positivation du test de Coombs: 0,57%.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Chez l’adulte:
    Sujets aux fonctions rénales normales :
    trois grammes par jour, en injection de un gramme toutes les huit heures.
    Cette posologie peut, dans certains cas très sévères, telles les endocardites, être portée à six
    grammes par jour.
    Dans le traitement des méningites bactériennes, la posologie est portée à cent milligrammes par kilo par jour.
    Une posologie de deux grammes par jour, en deux injections peut être suffisante pour traiter certaines infections urinaires
    non compliquées.
    – Nouveau-né : cent cinquante milligrammes par kilo par jour en trois injections .
    – Nourrissons et enfants : en règle générale cinquante milligrammes par kilo par jour en trois injections. Cette posologie peut être augmentée en cas
    d’infections sévères (cent à cent cinquante milligrammes par kilo par jour) ou de méningites bactériennes (cent cinquante à deux cents milligrammes par kilo par jour).
    .
    Posologie Particulière :
    – Chez les insuffisants rénaux :
    . clairance de la
    créatinine supérieure ou égale à quatre vingt millilitres par minute, fonction rénale normale : un gramme toutes les huit heures. Dans certains cas, en particulier les infections urinaires non compliquées : un gramme toutes les douze heures.
    . clairance
    de la créatinine comprise entre soixante dix neuf et cinquante millilitres par minute, fonction rénale modérément perturbée : zéro gramme soixante quinze (0.75g) à un gramme toutes les huit à douze heures. Dans certains cas, en particulier les
    infections urinaires non compliquées : cinq cents milligrammes toutes les huit heures.
    . clairance de la créatinine comprise entre quarante neuf et cinq millilitres par minute, fonction rénale sévèrement perturbée : zéro gramme cinq (0.5g) à un gramme
    toutes les douze heures.
    Dans certains cas, en particulier les infections urinaires non compliquées : deux cent cinquante à cinq cents milligrammes toutes les douze heures.
    . clairance de la créatinine comprise entre quatre et zéro millilitres par
    minute, hémodialyse (dans ce cas, il est conseillé d’administrer la dose de ceftizoxime juste après la séance d’hémodialyse, puis toutes les vingt quatre à quarante huit heures) :
    cinq cents milligrammes toutes les vingt quatre ou quarante huit heures.
    Dans certains cas, en particulier les infections urinaires non compliquées : deux cent cinquante milligrammes toutes les vingt quatre ou quarante huit heures.
    .
    Mode d’Emploi :
    – voie IV :
    il est recommandé de dissoudre zéro virgule cinq g de
    ceftizoxime dans cinq ml de solution de chlorure de sodium à 0.9 % ou d’eau pour préparations injectables puis :
    . soit d’injecter très lentement en cinq minutes minimum, dans la veine ou dans la tubulure d’une perfusion
    . soit d’utiliser la solution
    dans une perfusion.
    – Voie IM :
    il est recommandé de dissoudre zéro virgule cinq g de ceftizoxime dans deux ml d’eau pour préparations injectables ou de solution à un % de lidocaïne (sauf en cas d’allergie à la lidocaïne)
    Après reconstitution : le
    ceftizoxime est stable à + vingt cinq degrés C pendant vingt quatre heures :
    . dans une solution de chlorure de sodium à 0.9 % (un gramme dans trois cents ml)
    . dans une solution de glucose à 5 % (un g dans vingt ml).
    A + cinq degrés C, ces solutions
    peuvent être conservées quatre jours.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Il est recommandé de ne pas mélanger Céfizox avec un autre antibiotique dans la même seringue.


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