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BETAPRESSINE 40 mg comprimés sécables (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : BETAPRESSINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/2/1980
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 15/4/1984
  4. arrêt de commercialisation 1/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323391-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/3/1984
  2. inscription SS 11/3/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PENBUTOLOL SULFATE 40 mg
    Ou lévo-penbutolol.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE enrobage
  • TALC enrobage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
  • ALCOOL BENZYLIQUE enrobage
  • MACROGOL enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07A-A23.
     -Lévogyre.
     -Parfaite biodisponibilité (voisine de 100%).
     -Effet prolongé (cet effet prolongé permet une administration unique quotidienne).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     -Hypertension artérielle.
     -Prophylaxie de la crise d’angine de poitrine.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. ASTHENIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  8. INSOMNIE
  9. CAUCHEMAR
  10. SYNDROME DE RAYNAUD
  11. PARESTHESIE DES EXTREMITES
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  13. BRADYCARDIE SEVERE
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE
  15. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  16. CRISE D’ASTHME
  17. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  18. REACTION CUTANEE
      Sous bêta-bloquants, diverses manifestations cutanées notamment psoriasiformes ont été rapportées.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Dans le traitement de l’hypertension artérielle, l’efficacité de la Bêtapressine n’a pas été démontrée pour des posologies inférieures à quarante mg par jour.
  3. ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l’angor :
     
     l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, l’infarctus du myocarde et la mort subite.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas d’arrêt, réduire progressivement la posologie, en particulier lors des traitements d’angine de poitrine, d’hypertension artérielle car possibilité de signes d’hyperactivité sympathique.
  5. PHEOCHROMOCYTOME
     L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome nécessite des précautions particulières.
  6. GROSSESSE
     Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence.
     
     Dans l’espèce humaine peu de données disponibles avec les bêtabloquants et aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour à la naissance.
     
     cependant chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours aprés la naissance : en général cette rémanence est sans conséquence clinique, mais il y a possibilité, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, de défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant le remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs des bradycardies, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les trois à cinq premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.
  8. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.
  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Surveiller l’apparition de signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de cardiomégalie et pendant la période initiale du traitement.
  10. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
  11. BRONCHOSPASME
      Antécédents.
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
  13. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Utilisation prudente en adaptant la posologie en fonction du degré d’insuffisance rénale et les effets cliniques observés.
  14. DIABETE
      Utilisation prudente, en particulier en cas de diabète traite par l’insuline ou les hypoglycémiants oraux. Le bêta-bloquant peut provoquer des états d’hypoglycémie aigüe et en masquer certains signes annonciateurs (notamment la tachycardie et à l’exception éventuellement des sueurs).
  15. ANESTHESIE
      Prévenir l’anesthésiste réanimateur.
  16. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Utiliser avec prudence avec les inhibiteurs calciques et toute substance déprimant le myocarde.
  17. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué; en conséquece et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASTHME
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Sultopride : association contre-indiquée.
     Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
  6. ASSOCIATION AUX IMAO
  7. ASSOCIATION AU VERAPAMIL
  8. PHENOMENE DE RAYNAUD
  9. BRADYCARDIE IMPORTANTE
     Inférieure ou égale à cinquante battements par minute.

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration :
  . d’atropine, 1 à 2 mg IV,
  . de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
  . suivie, si nécessaire, d’isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de
  dobutamine 2.5 à 10 microgrammes/kg/min.
  – En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêtabloquant :
  . glucagon sur la base de 0,3mg/kg (posologie utilisée chez le nouveau-né de mère diabetique).
  – Hospitalisation en soins
  intensifs,
  – Isoprénaline : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie usuelle moyenne est de un comprimé par jour.
  

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