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AMOXICILLINE RPG 250 mg pdre pr susp buv en sachet (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 24/10/1996
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : enfant
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : AMOXICILLINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1996
  2. mise sur le marché 19/10/1996
  3. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  4. arrêt de commercialisation 15/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340614-5
  
  12
  sachet(s)
  1202.60
  mg
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1202.60
  mg

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 292.39 mg
    Trihydratée (pour un titre de 85.5 %), quantité correspondant à 250 mg d’Amoxicilline anhydre.

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
  • ASPARTAM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
     Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mcg/ml).
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
     S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
     E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
     N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mcg/ml).
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
     B. fragilis.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
     H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
     Capnocytophaga, Porphyromonas.
     NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1992, 10 à 30 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 20 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption digestive élevée :
     L’amoxicilline est résorbée environ à 80%. Cette résorption n’est pas influencée par la présence d’aliments.
     – Distribution :
     La concentration sérique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale atteint 7 à 10 mcg/ml en deux heures.
     Les taux sériques sont proportionnels à la dose ingérée.
     Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
     Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
     L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
     Taux de liaison aux protéines : 17%.
     – Biotransformation :
     L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant (20% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous cette forme coreespondant à une dégradation in situ).
     – Excrétion :
     La fraction absorbée est excrétée sous forme active :
     * dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
     * dans la bile (5 à 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, * Dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rénales et urogénitales,
     – gynécologiques,
     – digestives et biliaires.
     * En traitement de relais de la voie injectable dans les infections méningées, septicémiques et endocarditiques.
     * Dans la maladie de Lyme :
     Traitement de la phase primaire ( érythème chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies … ) .
     * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne.

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestation allergique.
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. GENE RESPIRATOIRE
     Manifestation allergique.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DIARRHEE
  11. CANDIDOSE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
  13. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  14. ANEMIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  15. LEUCOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.
  17. THROMBOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestation allergique :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les Pénicillines A.
     
     Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.
     
     L’administration de Pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux Pénicillines est croisée avec l’allergie aux Céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les Pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux Céphalosporines.
     
     – Réactions de Jarish-Herxheimer :
     
     Des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir dans le traitement de la maladie de Lyme.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  4. ALLAITEMENT
     L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phénomènes cutanés.
  4. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam comme excipient.
  5. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru d’accidents cutanés.

  Examen Perturbe

  2. GLUCOSE SANGUIN
     A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  3. PROTEINES SANGUINES
     A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  4. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
  Les manifestations plausibles pourraient être d’ordre neuropsychique.
  En cas de surdosage, l’Amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez l’enfant à fonction rénale normale :
  La posologie usuelle est la suivante :
  – pour l’enfant de moins de trente mois : cinquante à cent mg/kg/jour toutes les huit heures,
  – pour l’enfant de plus de trente mois : vingt cinq à
  cinquante mg/kg/jour en deux ou trois prises sans dépasser la posologie de trois g/jour.
  Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et les septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à
  cent cinquante mg/kg/jour en trois ou quatre prises, sans dépasser la posologie de six g/jour.
  Cas particulier :
  Maladie de Lyme :
  – erythème chronique migrant strictement isolé : cinquante mg/kg par vingt quatre heures.
  – en cas de manifestations
  systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à cent mg/kg par vingt quatre heures sans dépasser six grammes par jour. La durée de traitement sera de quinze à vingt et un
  jours.
  Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
  – protocole oral : soixante quinze mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque,
  – relais du protocole parentéral : vingt cinq mg/kg per os six heures après
  l’administration parentérale.
  Agines :
  Dans l’angine aiguë streptococcique chez l’enfant de plus de trente mois, un traitement de six jours à la posologie de cinquante mg/kilo et par jour en deux prises assure l’éradication du streptocoque.
  * Chez
  l’enfant insuffisant rénal de plus de trente mois :
  Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite, puis selon le degré de sévérité de la pathologie :
  . pour une clairance à la créatinine supérieure à 30 ml/min,
  pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
  . pour une clairance à la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 12 heures.
  . pour une clairance
  à la créatinine inférieure à 10 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
  * Hémodialyse :
  Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.

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