AMOXICILLINE RPG 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon
AMOXICILLINE RPG 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable en flacon
Introduction dans BIAM : 24/10/1996
Dernière mise à jour : 1/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : AMOXICILLINE RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 12/4/1996
- mise sur le marché 19/10/1996
- publication JO de l’AMM 25/10/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340612-2
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- inscription SS 12/10/1996
- agrément collectivités 1/12/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
jour(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 19.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- AMOXICILLINE 584.79 mg
Trihydratée, quantité correspondant à 500 mg d’Amoxicilline anhydre.
- CROSPOLYVIDONE excipient
- AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
- GOMME XANTHANE excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- ASPARTAM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mcg/ml).
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mcg/ml).
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
B. fragilis.
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1992, 10 à 30 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 20 %.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption digestive élevée :
L’amoxicilline est résorbée environ à 80%. Cette résorption n’est pas influencée par la présence d’aliments.
– Distribution :
La concentration sérique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale atteint 7 à 10 mcg/ml en deux heures.
Les taux sériques sont proportionnels à la dose ingérée.
Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protéines : 17%.
– Biotransformation :
L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant (20% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous cette forme coreespondant à une dégradation in situ).
– Excrétion :
La fraction absorbée est excrétée sous forme active :
* dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
* dans la bile (5 à 10%).
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, * Dans leurs manifestations :
– respiratoires,
– ORL et stomatologiques,
– rénales et urogénitales,
– gynécologiques,
– digestives et biliaires.
* En traitement de relais de la voie injectable dans les infections méningées, septicémiques et endocarditiques.
* Dans la maladie de Lyme :
Traitement de la phase primaire ( érythème chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies … ) .
* En prophylaxie de l’endocardite bactérienne.
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas ont été rapportés. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
Manifestation d’origine immunoallergique. - ANEMIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE
Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
- MISE EN GARDE
– Manifestation allergique :
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les Pénicillines A.
Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.
L’administration de Pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux Pénicillines est croisée avec l’allergie aux Céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les Pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux Céphalosporines.
– Réactions de Jarish-Herxheimer :
Des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir dans le traitement de la maladie de Lyme. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - ALLAITEMENT
L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phénomènes cutanés. - PHENYLCETONURIE
En raison de la présence d’aspartam comme excipient. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru d’accidents cutanés.
- GLUCOSE SANGUIN
A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie. - PROTEINES SANGUINES
A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
Les manifestations plausibles pourraient être d’ordre neuropsychique.
En cas de surdosage, l’Amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Chez le sujet à fonction rénale normale
I / Chez l’adulte :
La posologie usuelle est d’un, un et demi ou deux grammes par jour en deux à trois prises.
Cas particuliers :
* angines : cinq cents milligrammes toutes les douze
heures.
Dans l’angine aguë streptococcique, un traitement de six jours à la posologie de deux grammes par jour en deux prise assure l’éradication du streptocoque.
* pneumopathies aiguës : trois grammes par jour, soit un gramme toutes les huit heures.
*
maladie de Lyme :
– érythème chronique migrant strictement isolé : quatre grammes par jour.
– en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à six grammes
par jour ; la durée de traitement sera de quinze à vingt et un jours.
* endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à six grammes par jour en au moins trois prises.
* En prophylaxie de
l’endocardite bactérienne :
– protocole oral : trois grammes en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
– relais du protocole parentéral : un gramme per os six heures après l’administration parentérale.
* éradication de
Helicobacter en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : sont recommandés, les schèmas posologiques suivants :
. amoxicilline un g matin et soir, associé à clarithromycine cinq cents mg matin et soir, et oméprazole vingt mg matin et soir, pendant
sept jours, puis vingt milligrammes d’oméprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou trois à cinq semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
ou
. camoxicilline un g matin et soir,
associé à clarithromycine cinq cents mg matin et soir, et lansoprazole trente mg matin et soir, pendant sept jours, puis trente milligrammes de lansoprazole par jour pendant trois semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou trois à
cinq semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
L’effecicacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les sept premiers jours.
II / Chez l’enfant :
La posologie usuelle
est la suivante :
– pour l’enfant de moins de trente mois : cinquante à cent milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures toutes les huit heures.
– Chez l’enfant de plus de trente mois : vingt cinq à cinquante mg par kilo et par jour en deux ou
mieux trois prises sans dépasser la posologie de trois grammes par jour.
Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à cent cinquante
milligrammes par kilo et par jour en trois ou quatre prises sans dépasser six grammes par jour.
Cas particulier :
* maladie de Lyme :
– érythème chronique migrant strictement isolé : cinquante milligrammes par kilo et par jour.
– en cas de
manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à cent milligrammes par kilo et par jour sans dépasser six grammes par jour ; la durée de traitement sera de quinze à
vingt et un jours.
* En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
– protocole oral : soixante quinze milligrammes par kilo en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
– relais du protocole parentéral : vingt cinq
milligrammes par kilo per os six heures après l’administration parentérale.Posologie particulière :
Chez le sujet insuffisant rénal de plus de trente mois :
Administrer une première dose de charge (D0) équivalente à la dose normalezment prescrite puis
selon le degré de sévérité de la pathologie :
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est supérieure à trente millilitres par minute, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence
recommandée.
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est comprise entre à dix et trente millilitres par minute, on administrera une dose égale à la moitié de D0 toutes les douze heures.
Chez les malades dont la clairance de la créatinine est
inférieur à dix millilitres par minute, on administrera une dose égale à la moitié de D0 toutes les vingt quatre heures.
En cas d’hémodialyse, on utilisera D0 puis la moitié de D0 par jour. Les jours de dialyse, administrer une dose équivalente à la
moitié de D0 après la séance de dialyse.
.
Grossesse :
L’amoxicilline peut être prescrite si nécessaire à n’importe quel moment de la grossesse.