AMOXICILLINE RPG 1 g/5 ml poudre et solution pour préparation injectable IM

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AMOXICILLINE RPG 1 g/5 ml poudre et solution pour préparation injectable IM

Introduction dans BIAM : 25/10/1996
Dernière mise à jour : 6/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : AMOXICILLINE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 12/4/1996
    2. mise sur le marché 19/10/1996
    3. publication JO de l’AMM 25/10/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 340608-5

    1
    ampoule(s) de solvant
    5
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 12/10/1996
    2. agrément collectivités 1/12/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES UTILISER IMMEDIATEMENT Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 11.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      L’ Amoxicilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
      Le spectre antibactérien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mcg/ml).
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
      S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
      E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
      N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes, Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
      S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
      2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mcg/ml).
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
      Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
      Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp., Campylobacter sp.
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
      B. fragilis.
      3 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
      E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
      H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
      Capnocytophaga, Porphyromonas.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1992, 10 à 30 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 20 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Distribution :
      Taux sériques : après injection intramusculaire : le produit est bien résorbé; le solvant utilisé augmente la résorption (pic plus précoce et plus élevé qu’avec le solvant aqueux).
      Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 mcg/ml après injection IM de 1 g et de 11 mcg/ml après injection IM de 500 mg.
      Demi-vie plasmatique :
      . chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales : 1 heure en moyenne;
      . chez le sujet anurique : 16 heures;
      . chez le sujet sous hémodialyse : 3.6 heures.
      Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Taux de liaison aux protéines : 17%.
      – Biotransformation :
      L’amoxicilline est très partiellement transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant (20% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous cette forme coreespondant à une dégradation in situ).
      – Excrétion :
      La fraction absorbée est excrétée sous forme active :
      * dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
      * dans la bile (5 à 10%).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, * Dans leurs manifestations :
      – respiratoires,
      – ORL et stomatologiques,
      – rénales et urogénitales,
      – gynécologiques,
      – digestives et biliaires,
      – méningées (bon passage de la barrière méningée) .
      – septicémiques et endocarditiques.
      * Dans la maladie de Lyme :
      Traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies …) .

    1. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    2. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    4. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    5. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    6. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    7. NAUSEE
    8. VOMISSEMENT
    9. DIARRHEE
    10. CANDIDOSE
    11. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
    13. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    14. ANEMIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    15. LEUCOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    16. THROMBOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    17. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      FORTE DOSE

      L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

    1. MISE EN GARDE
      – Manifestation allergique :

      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.

      Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les Pénicillines A.

      Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.

      L’administration de Pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.

      Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

      L’allergie aux Pénicillines est croisée avec l’allergie aux Céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les Pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux Céphalosporines.

      – Réactions de Jarish-Herxheimer :

      Des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir dans le traitement de la maladie de Lyme.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
    3. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la teneur en sodium : 62.9 mg soit 2.7 mEq par flacon.
    4. ALLAITEMENT
      L’amoxicilline passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
    2. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phénomènes cutanés.
    3. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Risque accru d’accidents cutanés.

    1. GLUCOSE SANGUIN
      A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
    2. PROTEINES SANGUINES
      A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
    3. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Voie Intramusculaire.
    Selon la gravité :
    * Adulte : deux grammes par vingt quatre heures, soit une injection d’un gramme deux fois par jour.
    * Enfants : cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures, soit en moyenne
    une injection de cinq cents milligrammes deux fois par jour.
    * Nourrissons : cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
    – Dans la Maladie de Lyme :
    * Adulte :
    . érythème chronique migrant strictement isolé : quatre grammes par vingt
    quatre heures,
    . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à six grammes par vingt quatre heures.
    * Enfant :
    . érythème chronique migrant
    strictement isolé : cinquante milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures,
    . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à cents milligrammes
    par kilogramme par vingt quatre heures.
    La durée de traitement sera de quinze à vingt et un jours.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Ne pas injecter plus d’un gramme d’amoxicilline à la fois chez l’adulte, et plus de vingt cinq milligrammes par kilogramme à la fois
    chez l’enfant.
    La poudre d’amoxicilline contenue dans le flacon sera dissoute dans le même volume de solvant pour injection intramusculaire : cinq millilitres.
    Agiter jusqu’à dissolution complète.
    Lors de la mise en solution on peut observer une légère
    coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle ou une faible opalescence. Une fois préparée, la solution pour injection IM doit être injectée immédiatement.
    Le solvant utilisé rend l’injection indolore.
    Il est vivement déconseillé d’ajouter à la
    solution d’amoxicilline un autre produit injectable, notamment un corticoïde.
    Ne pas utiliser par voie intraveineuse le solvant destiné à la voie intramusculaire.
    .
    .
    Grossesse :
    L’amoxicilline peut être prescrite si nécessaire à n’importe quel moment
    de la grossesse.


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