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CIMETIDINE RPG 800 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 28/10/1996
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : CIMETIDINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1996
  2. mise sur le marché 19/10/1996
  3. publication JO de l’AMM 25/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340631-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 84.35 F
  
  Prix public TTC : 105.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 800 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • INDIGOTINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage
  • SUSPENSION FILMOGENE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique.
     La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet anti – androgénique. Chez l’homme un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%.
     Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
     L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
     La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
     La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. DOULEUR MUSCULAIRE
  4. SENSATION DE VERTIGE
  5. ERUPTION CUTANEE
  6. FIEVRE
  7. GYNECOMASTIE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  8. GALACTORRHEE
     Réversible à l’arrêt du traitement.
  9. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES
     INSUFFISANCE RENALE SEVERE

     Réversible à l’arrêt du traitement.

  10. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      (surtout par voie injectable).Réversible à l’arrêt du traitement.
  11. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  13. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement.
  16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Légère. Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. LEUCOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  18. AGRANULOCYTOSE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  19. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  20. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  21. THROMBOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Développement bactérien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des enfants.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapté en cas d’insuffisance hépatique sévère.
  7. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène dans une espèce, ainsi que la possibilité d’un effet antiandrogénique avec des doses supra-thérapeutiques.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois le suivi de grossesses exposées à la cimétidine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Phénytoïne : association déconseillée.
     Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
  Il existe cependant un risque de crises convulsives.
  Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
  justifiés.
  Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être utile de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
  La dose est de huit cents milligrammes au coucher.
  Le traitement doit être poursuivi quatre à six semaines même si une amélioration symptomatique est
  observée avant ce délai.
  – Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de huit cents milligrammes à un gramme six selon la gravité des lésions.
  Le traitement doit être poursuivi quatre à huit semaines même si une amélioration symptomatique est
  observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à douze semaines.
  – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à deux grammes par jour.
  

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