CIMETIDINE RPG 200 mg comprimés pelliculés

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CIMETIDINE RPG 200 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 28/10/1996
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : CIMETIDINE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/4/1996
    2. mise sur le marché 19/10/1996
    3. publication JO de l’AMM 25/10/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 340629-2

    5
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 12/10/1996
    2. agrément collectivités 1/12/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 63.04 F

    Prix public TTC : 81.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
      La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H 2 à l’histamine.
      L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1 h 30.
      Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
      La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
      La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
      Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 microg/ml est obtenu. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces.
      L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
      – Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible .
      – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
      – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
      – Syndrome de Zollinger-Ellison.
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. ULCERE DUODENAL
    5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
    6. OESOPHAGITE
    7. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
    8. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

    Effets secondaires

    2. DIARRHEE
    3. DOULEUR MUSCULAIRE
    4. SENSATION DE VERTIGE
    5. ERUPTION CUTANEE
    6. FIEVRE
    7. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    8. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    9. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

    10. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Surtout par voie injectable et réversible à l’arrêt du traitement.
    11. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    13. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire. Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Légère. Réversible à l’arrêt du traitement.
    17. LEUCOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    18. AGRANULOCYTOSE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    19. ANEMIE APLASTIQUE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    20. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    21. THROMBOPENIE
      (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine).
      Réversibles à l’arrêt du traitement .

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Développement bactérien intragastrique :

      L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
    3. RECOMMANDATION
      La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.

      En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
    4. SUJET AGE
      Chez le sujet âgé, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.

      Chez l’insuffisant rénal, interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
    6. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet antiandrogène de la cimétidine à des doses suprathérapeutiques.

      En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois,des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
    7. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite..

    Contre-Indications

    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Phénytoïne : association déconseillée.
      Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves.
    Il existe cependant un risque de crises convulsives.
    Emétiques et lavages gastriques associés à un traitement symptomatique peuvent être
    justifiés.
    Selon les études de toxicité aiguë à tres fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Adultes :
    – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
    La dose est :
    * soit de quatre cents milligrammes au petit déjeuner et quatre cents milligrammes au coucher,
    * soit de huit cents milligrammes au coucher.
    Le
    traitement doit être poursuivi quatre à six semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
    – Traitement de l’oesophagite :
    La dose quotidienne est de huit cents milligrammes à un gramme six selon la gravité des lésions.
    Le
    traitement doit être poursuivi quatre à huit semaines même si une amélioration est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à douze semaines.
    – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
    La posologie est de deux
    cents milligrammes au moment des brûlures et/ou des regurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une période n’excédant pas deux semaines.
    – Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal :
    La posologie est de quatre cents milligrammes
    par jour au coucher.
    – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison :
    La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à deux grammes par jour.
    2 / Enfants de plus de six ans :
    – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l’oesophagite
    :
    vingt à vingt cinq milligrammes par kilogramme par jour.
    Les doses journalières sont à répartir en deux ou trois prises.
    .
    Posologie Particulière :
    – Insuffisance rénale :
    Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la
    créatinine :
    * zéro à quinze millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les douze heures,
    * quinze à trente millilitres par minute : deux cents milligrammes toutes les huit heures,
    * trente à cinquante millilitres par minute : deux cents
    milligrammes toutes les six heures.
    La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.
    – Insuffisance hépatique sévère :
    Il est préférable de réduire la dose avec un maximum de six cents milligrammes par
    jour.

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