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CIMETIDINE RPG 400 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 28/10/1996
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL21361

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : CIMETIDINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/4/1996
  2. mise sur le marché 19/10/1996
  3. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  4. rectificatif d’AMM 15/6/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 340630-0
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 84.51 F
  
  Prix public TTC : 105.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • INDIGOTINE LAQUE ALUMINIQUE colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage
  • SUSPENSION FILMOGENE pelliculage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H 2 à l’histamine.
     Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
     Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70% et n’est pas modifiée par la nourriture.
     La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
     La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
     La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1.7.La clairance de la cimétidine décroit avec l’âge.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.

  3. ULCERE GASTRIQUE

  4. ULCERE DUODENAL

  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

  6. OESOPHAGITE

  7. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  
  

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE

  3. ASTHENIE

  4. CEPHALEE

  5. FIEVRE

  6. DOULEUR MUSCULAIRE

  7. SENSATION DE VERTIGE

  8. ERUPTION CUTANEE
     Parfois sévère.

  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.

  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Transitoire.

  11. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  12. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  14. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Réversible à l’arrêt du traitement.
      De rares cas d’impuissance ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger Ellison); cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

  16. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  18. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

  20. TACHYCARDIE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  22. LEUCOPENIE (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
      Chez des patients dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.

  23. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
      Chez des patients dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.

  24. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
      Allergique.
      Réversible à l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Développement bactérien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.

  3. RECOMMANDATION
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

  4. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des enfants.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.

  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapté en cas d’insuffisance hépatique sévère.

  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet anti-androgène lors d’une administration prolongée.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

  8. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phénytoïne : association déconseillée.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. TROUBLE NEUROLOGIQUE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
  La dose est :
  . soit de 400 mg au petit déjeuner et de 400 mg au coucher ;
  . soit de 800 mg au coucher.
  Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines,
  même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
  – Traitement de l’oesophagite :
  La dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines, même si une amélioration
  symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu’à 12 semaines.
  – Traitement d’entretien d’un ulcère duodénal :
  Si ce traitement est justifié, la posologie est de 400 mg par jour au coucher.
  – Traitement du
  syndrome de Zollinger-Ellison :
  La posologie peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler avec un peu d’eau.

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