SPIRONOLACTONE RPG 75 mg comprimés pelliculés
SPIRONOLACTONE RPG 75 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 29/10/1996
Dernière mise à jour : 15/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : SPIRONOLACTONE RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 16/1/1996
- publication JO de l’AMM 25/7/1996
- mise sur le marché 19/10/1996
- rectificatif d’AMM 28/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349695-8
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 11/8/1999
- inscription SS 11/8/1999
- mise sur le marché 30/9/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 46.02 F
Prix public TTC : 66 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SPIRONOLACTONE 75 mg
Micronisée
- AMIDON DE RIZ excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- POTASSIUM POLYMETHYLACRYLATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- EUDRAGIT E 100 pelliculage
- DIURETIQUE EPARGNEUR POTASSIQUE (ANTIALDOSTERONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C03D-A01.
La spironolactone est un diurétique épargneur de potassium, antagoniste de l’aldostérone.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
La spironolactone est absorbée au niveau gastro-intestinal.
Elle est rapidement transformée en métabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
– la canrénone (ou aldadiène),
– le bêta OH thiométhyl dérivé, et plusieurs autres métabolites non identifiés.
L’élimination se fait par voie urinaire (31% en moyenne en 5 jours) et dans les féces (22% en moyenne en 5 jours).
Les principaux métabolites urinaires sont :
– la canrénone (ou aldadiène),
– l’ester glucuronide de canrénoate,
– le 6 bêta OH sulfoxyde,
– le 6 bêta OH thiométhyl dérivé,
– le 15 alpha-hydroxycanrénone.
L’effet maximum antiminéralocorticoïde de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures; son effet diurétique se prolonge de 24 à 48 heures.
La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire ou apparaître dans le lait maternel.
* Données de sécurité précliniques :
La spironolactone est transformée partiellement dans l’organisme en canrénone ou aldadiène et en de nombreux métabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchangée, le 7 alpha thiospironolactone et le 7 alpha thiométhylspironolactone.
Les tests de mutagénèse ont fourni des résultats divergents.
Certaines études de cancérogénèse réalisées avec la canrénone ont montré l’existence d’anomalies sans qu’il soit possible d’extrapoler les résultats à l’espèce humaine. Les études réalisées avec la spironolactone sont négatives.
- ***
– Traitement de l’hyperaldostéronisme primaire,
– Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace,
– Hypertension artérielle essentielle,
– Etats oedémateux pouvant s’accompagner d’un hyperaldostéronisme secondaire :
* oedème et ascite de l’insuffisance cardiaque,
* ascite cirrhotique,
* syndrome néphrotique,
* oedème cyclique idiopathique.
– Thérapeutique adjuvante de la myasthénie : dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium. - HYPERALDOSTERONISME PRIMAIRE
- HYPERALDOSTERONISME SECONDAIRE
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- OEDEME CARDIAQUE
- OEDEME DES CIRRHOSES
- ASCITE
- SYNDROME NEPHROTIQUE
- OEDEME CYCLIQUE IDIOPATHIQUE
- MYASTHENIE(ADJUVANT)
- GYNECOMASTIE
Une gynécomastie peut apparaître lors de l’utilisation de la spironolactone : son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu’avec la durée de la thérapeutique; elle est habituellement réversible à l’arrêt de l’administration de la spironolactone; cependant dans de rares cas elle peut persister. - IMPUISSANCE (RARE)
Réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
Réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
Réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - ERUPTION CUTANEE (RARE)
Réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - SOMNOLENCE (RARE)
Réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - CRAMPE (RARE)
Des membres inférieurs.
Réversible à l’arrêt de la thérapeutique. - KALIEMIE(AUGMENTATION)
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l’insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d’hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance de l’ionogramme sanguin (en particulier la kaliémie), un bilan rénal et hépatique, sont indispensables chez les malades graves. Cette surveillance est aussi justifiée chez tous les patients en cas de traitement simultané par un diurétique puissant. - DIABETE
En cas de diabète, l’hyperglycémie favorise le risque d’hyperkaliémie. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Ou aiguë notamment : anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide. - HYPERKALIEMIE
- STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
- HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Autres diurétiques hyperkaliémiants, sels de potassium .
– Associations déconseillées :
Lithium, IEC, ciclosporine et tacrolimus. - HYPONATREMIE (relative)
Condition(s) Exclusive(s) :
CIRRHOSECe médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 millimoles par litre.
- ACIDOSE (relative)
- GROSSESSE (relative)
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène; toutefois, à fortes doses, il a été décrit une féminisation des foetus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
Dans l’espèce humaine, le risque n’est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n’a été rapporté à ce jour.
En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce, d’autant plus que son administration ne se justifie ni dans le traitement des oedèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l’HTA gravidique. - ALLAITEMENT (relative)
L’allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l’excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Traitement :
. procéder à un lavage gastrique,
. corriger les éventuelles variations des électrolytes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Traitement de l’hyperaldostéronisme :
Le traitement usuel est de 300 mg par jour. Les doses seront adaptées en fonction de la réponse du malade.
– Hypertension artérielle essentielle :
La dose initiale est de 50 mg par jour. Après
6 à 8 semaines de traitement, cette posologie sera augmentée si nécessaire à 75 mg par jour voire, après un nouveau palier de 6 à 8 semaines, à 100 mg par jour. A chaque étape, en cas de contrôle tensionnel insuffisant, comme alternative à
l’augmentation posologique, un autre antihypertenseur pourra être associé.
– Etat oedémateux et ascite de l’insuffisance cardiaque :
La spironolactone peut être administrée seule ou associée à un autre diurétique. La dose habituelle quotidienne est de
50 à 100 mg en continu.
Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée jusqu’à 300 mg, la dose d’entretien se situant entre 50 à 150 mg par jour.
– Ascite cirrhotique :
* traitement d’attaque : 200 à 300 mg par jour,
* traitement d’entretien :
50 à 150 mg par jour.
Dans les deux cas, les doses seront adaptées à la réponse diurétique et au bilan électrolytique du malade.
– Syndromes néphrotiques :
La dose moyenne est de 50 à 150 mg par jour.
Chez les enfants : 2 mg/kg en moyenne par 24
heures.
– Oedème cyclique idiopathique :
150 à 300 mg par jour au moment des poussées, puis 50 à 100 mg par jour en traitement d’entretien.
– Myasthénie :
50 à 300 mg par jour en moyenne.