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MIANSERINE MERCK 30 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 4/11/1996
Dernière mise à jour : 31/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : MIANSERINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/10/1991
  2. publication JO de l’AMM 2/4/1992
  3. mise sur le marché 23/10/1996
  4. rectificatif d’AMM 4/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334238-5
  
  1
  flacon(s)
  30
  unité(s)
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 29/7/1993
  2. agrément collectivités 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 46.38 F
  
  Prix public TTC : 62.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIANSERINE CHLORHYDRATE 30 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • PHTALATE DE DIETHYLE pelliculage
  • OPASPRAY BLANC pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDEPRESSEUR (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N06A-X03.
     Les études chez l’homme ont montré que la miansérine, outre ses propriétés antidépressives, possède une action anxiolytique et sédative et un effet régulateur du sommeil.
     Elles ont montré également l’absence d’effets anticholinergique et cardiovasculaire de la miansérine aux doses thérapeutiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La miansérine est absorbée rapidement par voie digestive. La concentration plasmatique est maximale 2 à 3 heures après l’ingestion. La demi-vie plasmatique est de 17 heures environ.
     La biodisponibilité est d’environ 30%. La miansérine se fixe à 90% sur les protéines plasmatiques et cette fixation n’est pas modifiée par l’administration concomitante d’antidépresseurs, de neuroleptiques ou d’anxiolytiques.
     Le métabolisme hépatique semble la voie majeure de transformation soit par hydroxylation, soit par N-oxydation. Ces métabolites sont excrétés à 70% dans l’urine et le reste dans les fèces. L’excrétion dans le lait est négligeable.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Etats dépressifs majeurs (c’est à dire caractérisés).
  3. DEPRESSION

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. CONSTIPATION
  5. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  6. POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
  7. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  8. OEDEME (RARE)
  9. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
  10. ICTERE (RARE)
  11. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Un contrôle de l’hémogramme est donc recommandé, notamment lorsque le malade présente de la fièvre, une angine ou d’autres signes d’infection.

  12. BRADYCARDIE (EXCEPTIONNEL)
      Après la première prise du médicament.
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Après la première prise du médicament.
  14. RISQUE SUICIDAIRE
      Levée de l’inhibition psychomotrice.
  15. ACCES MANIAQUE
      Avec apparition d’épisodes maniaques.
  16. PSYCHOSE(AGGRAVATION)
      Réactivation d’un délire chez le sujet psychotique.
  17. ANXIETE(REACTIVATION)
      Manifestations paroxystiques d’angoisse.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l’inhibition psychomotrice pouvant précéder l’action antidépressive proprement dite.
  3. DEBUT DE TRAITEMENT
     Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier un traitement transitoire symptomatique.
  4. EPILEPSIE
     Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène.
     
     La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  5. DIABETE
     La miansérine doit être utilisée avec prudence chez les diabétiques non stabilisés : surveiller la glycémie.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la miansérine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la miansérine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la miansérine pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     En raison d’un faible passage de la miansérine dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la miansérine. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE

  Traitement
  
  Un surdosage accidentel provoque généralement de la somnolence.
  Il n’existe pas d’antidote spécifique de la miansérine.
  Le traitement en cas de surdosage consiste en l’évacuation rapide du contenu gastrique et le maintien des fonctions vitales jusqu’à
  l’élimination du produit. Celle-ci n’est pas améliorée par l’hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Posologie :
  La posologie est à adapter à chaque cas et peut varier entre trente mg (un comprimé) et quatre vingt dix mg (trois comprimés) par jour.
  Le traitement commencera par un comprimé par jour.
  Chez certains patients, en
  fonction de leur sensibilité individuelle, la posologie sera instaurée progressivement (en une semaine) .
  Chez le sujet âgé, il est recommandé de diminuer la posologie ; la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
  * Durée de traitement :
  Le
  traitement par antidépresseur est symptomatique.
  Le traitement d’un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de six mois) afin de prévenir des risques de rechute de l’épisode dépressif.
  * Traitements psychotropes associés :
  L’adjonction
  d’un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l’inhibition.
  .
  Mode
  d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler sans croquer.
  La dose quotidienne pourra être soit répartie au cours de la journée, soit administrée de préférence le soir au coucher (dans ce cas une prise ne devrait pas excéder soixante mg) .

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