ZADYL 500 mg gélules
ZADYL 500 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/11/1996
Dernière mise à jour : 31/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERA-FRANCEProduit(s) : ZADYL
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le marché 4/11/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353676-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
PVC/PVDC/alu
bleuEvénements :
- inscription SS 6/6/1996
- agrément collectivités 23/6/1996
- mise sur le marché 2/6/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 38 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFRADINE 500 mg
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
La céfradine est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines classée, parmi les céphalosporines dites de première génération.
Spectre d’activité antibactérienne :
A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– C. diphteriae, P. acnes.
B / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– Haemophilus influenzae,
– Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
– C. perfringens, Peptostreptococcus.
C / Espèces résistantes (CMI supérieure ou égale à 32 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
– Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– Entérocoques, L. monocytogenes,
– Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
– Bacteroïdes, C. difficile.
D / Espèces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– Klebsiella, E. coli,
– Fusobacterium, Prevotella.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI>0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50%.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment les infections ORL et respiratoires ainsi que les infections urinaires. - INFECTION ORL
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- INFECTION URINAIRE
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- PRURIT
- EOSINOPHILIE
- THROMBOCYTOSE
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire, ALAT et ASAT. - TOXICITE RENALE
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et diurétiques puissants.
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :
. l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
. l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfradine avec les antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique. - GROSSESSE
Chez la femme enceinte, l’innocuité de la céfradine n’a pas été établie ; cependant, les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique. - ALLAITEMENT
La céfradine passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Une positivation du test de Coombs a été obtenue au cours de traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.
– Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec les substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes : deux grammes par jour
– Enfants : cinquante milligrammes à cent milligrammes par kg et par jour.
.
Posologies particulières :
* Insuffisants rénaux en cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la
clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
– Pour une clairance de la créatinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six à douze heures.
– Pour une clairance de la créatinine de quinze à dix neuf ml/mn, intervalle : douze à
vingt quatre heures.
– Pour une clairance de la créatinine de dix à quatorze ml/mn, intervalle de vingt quatre à quarante heures.
– Pour une clairance de la créatinine de cinq à neuf ml/mn, intervalle : quarante à cinquante heures.
– Pour une clairance
de la créatinine inférieure à cinq ml/mn intervalle : cinquante à soixante dix heures.