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NORPROLAC 25 et 50 microgrammes comprimés

Introduction dans BIAM : 20/11/1996
Dernière mise à jour : 5/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : NORPROLAC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 14/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338647-7
  
  -1- 1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  3
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  rose
  
  -2- 1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  3
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 6/11/1996
  2. agrément collectivités 26/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.23 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • QUINAGOLIDE CHLORHYDRATE 27.30 microg
    Quantité correspondant à 25 microgrammes de Quinagolide (comprimés roses)

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)

  
  Forme 2
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • QUINAGOLIDE CHLORHYDRATE 54.60 microg
    Quantité correspondant à 50 microgrammes de Quinagolide (comprimés bleus)

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • LAQUE BLEUE INDIGOTINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR DE LA PROLACTINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-B04
     Le quinagolide est un agoniste dopaminergique D2 sélectif. Il ne s’agit pas d’un dérivé de l’ergot de seigle.
     Le quinagolide, par son action dopaminergique, est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine, in vitro et in vivo.
     Excepté son effet inhibiteur sur la écrétion d’hormone de croissance, le quinagolide ne réduit pas la sécrétion des autres hormones anté-hypophysaires.
     Le quinagolide, en une prise par jour, est efficace, cliniquement, vis à vis des manifestations de l’hyperprolactinémie.
     En traitement prolongé, il peut réduire la taille ou limiter l’expansion des adénomes à prolactine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hyperprolactinémie idiopathique.
     – Hyperprolactinémie lié à la présence d’un microadénome ou d’un macroadénome hypophysaire et leurs manifestation cliniques :
     . chez la femme : galactorrhée, oligo- ou aménorrhée, infertilité.
     . chez l’homme : gynécomastie, impuissance.
  3. HYPERPROLACTINEMIE
  4. GALACTORRHEE IATROGENE
  5. AMENORRHEE SECONDAIRE
  6. GYNECOMASTIE
  7. IMPUISSANCE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Ils surveinnent habituellement les tout premiers jours de traitement, ne nécessitent pas son interruption et disparaissent généralement à sa poursuite

  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Ils surveinnent habituellement les tout premiers jours de traitement, ne nécessitent pas son interruption et disparaissent généralement à sa poursuite

  4. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Ils surveinnent habituellement les tout premiers jours de traitement, ne nécessitent pas son interruption et disparaissent généralement à sa poursuite

  5. VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Ils surveinnent habituellement les tout premiers jours de traitement, ne nécessitent pas son interruption et disparaissent généralement à sa poursuite

  6. ASTHENIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     Ils surveinnent habituellement les tout premiers jours de traitement, ne nécessitent pas son interruption et disparaissent généralement à sa poursuite

  7. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Modérée.
  8. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
  9. PSYCHOSE AIGUE
     Des cas isolés de syndrome psychotiques aigus ont été signalés. Ils cèdent à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     – Surveillance tensionnelle au cours des premiers jours de traitement.
     
     – Le quinagolide pouvant restaurer la fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes ne souhaitant pas de grossesse.
  3. ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
     La prudence est recommandée en cas d’antécédents psychotiques.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En début de traitement , notamment, l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque de baisses tensionnelles.
  5. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INSUFFISANCE RENALE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. GROSSESSE
     Absence de potentiel embryotoxique ou tératogène, d’après les données expérimentales. L’expérience clinique est encore limitée. Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d’interrompre le traitement par quinagolide sauf indication précise à la poursuite du traitement.
     En cas d’adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de lk’adénome tout au long de la grossesse est indispensable. L’interruption du traitement n’a pas entraîné d’augmentation d’incidence d’avortement.
     En cas de signes d’extension tumorale (altération du champ visuel ou céphalées), le quinagolide peut être ré-administré et un traitement chirurgical peut être envisagé.
  6. ALLAITEMENT
     En raison de son effet inhibiteur sur la sécrétion de la prolactine, le quinagolide rend l’allaitement maternel impossible.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  7. HALLUCINATION

  Traitement
  
  Aucune expérience de surdosage aigu n’a pas été rapportée. Les troubles potentiellement observables seraient : nausées et vomissements sévères, céphalées et vertiges, hypotension voire collapsus, possibilité d’hallucinations.
  Le traitement de
  l’intoxication aiguë est symptomatique. Le métoclopramide pourrait être utilisé pour traiter les troubles digestifs et les hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Le conditionnement d’initiation au traitement permet une prise quotidienne de vingt cinq microgrammes les trois premiers jours, puis de cinquante microgrammes les trois jours suivants. Une posologie de soixante quinze microgrammes
  est maintenue jusqu’à la fin du premier mois de traitement. En fonction de la prolactinémie, elle sera augmentée par paliers mensuels.
  – La plupart des patients sont contrôlés par une dose inférieure ou égale à cent cinquante microgrammes par jour. Une
  posologie plus élevée, jusqu’à trois cent microgrammes et plus, peut être nécessaire.
  .
  Mode d’emploi :
  Le quinagolide doit être administré en une prise par jour, au coucher, avec une légère collation.
  Un traitement initial progressif réduit le risque
  d’effets indésirables.

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