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CEFALEXINE RPG 125 mg/5 ml poudre pr suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 3/12/1996
Dernière mise à jour : 24/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : CEFALEXINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le marché 29/11/1996
  4. arrêt de commercialisation 15/10/1998

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 340719-1
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • CEFALEXINE 125 mg
    Correspondant à 131.48 mg de Cefalexine monohydraté

  Principes non-actifs

  • ERYTHROSINE LAQUE colorant (excipient)
  • AROME GUARANA aromatisant
  • SACCHAROSE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A01.
     Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
     Le spectre d’activité antibactérienne de la céfalexine est le suivant :
     A / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae peni-S,
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
     – C. diphteriae, P. acnes.
     B / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Haemophilus influenzae,
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P.mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     C / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
     – Entérocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
     – Bacteroïdes, C. difficile.
     D / Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
     – les infections respiratoires (ORL, bronchopulmonaires),
     – les infections des voies génito-urinaires.

  3. INFECTION ORL

  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE

  5. INFECTION GENITALE
     Formes sévères

  6. INFECTION URINAIRE
     Formes sévères

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  3. ERUPTION CUTANEE

  4. FIEVRE

  5. CHOC ANAPHYLACTIQUE

  6. PRURIT ANOGENITAL
     Avec ou sans candidose.

  7. EOSINOPHILIE

  8. THROMBOCYTOSE

  9. LEUCOPENIE

  10. TROUBLE DIGESTIF

  11. DIARRHEE

  12. NAUSEE

  13. VOMISSEMENT

  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des ASAT et ALAT.

  15. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. HYPERSENSIBILITE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
     
     – L’utilisation des céphalosporines doit être extrèmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
     
     – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     Surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.

  5. GROSSESSE
     La céfalexine peut être prescrite si nécessaire à n’importe quel moment de la grossesse.

  6. ALLAITEMENT
     La céfalexine passe dans le lait maternel, en conséquence une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
     – Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – Enfants et Nourissons : vingt cinq à cinquante milligrammes par kilo par 24 heures en plusieurs prises.

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