GEREL 50 microg lyo et sol pr us parentéral (arrêt de commercialisation)

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GEREL 50 microg lyo et sol pr us parentéral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SERONO

    Produit(s) : GEREL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/11/1990
    2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
    3. mise sur le marché 15/1/1992
    4. arrêt de commercialisation 1/3/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 557085-4

    1
    ampoule(s) de lyophilisat
    verre

    1
    ampoule(s) de solvant
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/5/1991


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DE DIAGNOSTIC (FONCTION HYPOPHYSAIRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V04C-D03.
      L’administration parentérale de sermoréline stimule spécifiquement la sécrétion de l’hormone de croissance par action directe sur l’hypohyse antérieure.


    1. Diagnostic :
      la sermoréline est indiqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse des cellules somatotropes de l’hypophyse antérieure.
      – Dans le cas d’une réponse négative à la sermoréline, associée à une petite taille, la déficience en hormone de croissance devra être considérée comme à l’origine du trouble de croissance.
      – Si le test est positif, il faudra vérifier à l’aide d’autres tests de provocation conventionnels qu’il n’y a pas de dysfonctionnement hypothalamique.

    1. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
      S’estompent au bout de quelques minutes.
    2. ROUGEUR DE LA FACE (RARE)
      S’estompent au bout de quelques minutes.
    3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)

    1. PATHOLOGIES ASSOCIEES
      – Les patients atteints d’epilepsie devront être plus particulièrement surveillés.

      – Les patients traités par les hormones de croissance.

      Dans ce cas, le test doit être effectué après arrêt du traitement pendant une à deux semaines.

      – Les patients ayan une hypothyroidie non traitée ou les patients traités par des antithyroïdiens de synthèse.

      – Les patients ayant un taux élevé de somatostatine au moment de l’injection.

      – Les patients atteint d’obésité, d’hyperglycémie ou ayant un taux plasmatique élev d’acides gras.

      Toutes ces situations peuvent affecter les réponses au test à la sermoréline.
    2. RECOMMANDATION
      Ce produit étant un peptide, il peut engendrer un choc anaphylactique, il est donc nécessaire de disposer d’un matériel de réanimation lors de l’injection.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédent d’hypersensibilité à l’acétate de sermoréline ou à l’un des excipients. Bien que des réactions allergiques et d’hypersensibilité aient été observées avec d’autres hormones polypeptidique, aucune réaction de cette nature n’a été rapportée jusqu’à présent après administration de ce produit.
    2. GROSSESSE
    3. ALLAITEMENT

    Traitement

    Aucun rapport n’a été fait a ce jour concernant un surdosage aigu.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La dose de sermoréline devra être individualisée pour chaque patient, en fonction de son poids. Néamoins, une injection intraveineuse unique de un microgramme par kilo de poids le matin après une nuit à jeun est recommandée.
    .
    .
    Mode
    d’Emploi :
    – Reconstituer le produit immédiatement avant utilisation, avec un minimun de zéro millilitre cinq (0,5ml) de solvant stérile.
    – Effectuer les prélèvements de sang veineux quinze minutes avant l’administration du produit puis immédiatement
    après administration.
    – Effectuer ensuite des prélèvements de sang veineux quinze, trente, quarante cinq et soixante minutes après injection du produit. Le prélèvement d’échantillons de sang veineux quatre vingt dix et cent vingt minutes après
    administration n’est pas obligatoire. Les taux plasmatiques de somatotrophine sont déterminés par dosage radio-immunologique spécifique.


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