MINOLIS 50 mg gélules

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MINOLIS 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 16/12/1996
Dernière mise à jour : 21/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMASCIENCE

    Produit(s) : MINOLIS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/3/1995
    2. publication JO de l’AMM 28/6/1995
    3. mise sur le marché 9/12/1996

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 338737-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 30/11/1996
    2. agrément collectivités 3/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 49.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
      La minocycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.
      La minocycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
      Le spectre antibactérien est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
      Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
      Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
      T. pallidum, B. burgdorferi,
      P. acnes.
      2 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      M. gonorrhoeae,
      V. cholerae.
      La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
      NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      Après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100%). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
      Distribution :
      Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 à 2 microg/ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 à 4 microg/ml.
      La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80 %.
      La minocycline diffuse très bien dans l’organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
      Métabolisme :
      Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
      Elimination :
      30 à 40 % d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le reste (60 à 70 %) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12 %) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
      Elles sont limitées aux infections suivantes :
      * Brucelloses,
      * Pasteurelloses,
      * Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
      * Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
      * Rickettsioses,
      * infections à Coxiella burnetti (fièvre Q),
      * Gonococcie,
      * Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aigües des bronchites chroniques,
      * Infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines).
      * Infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
      * Choléra,
      * Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).
    2. BRUCELLOSE
    3. INFECTION A CHLAMYDIA
    4. INFECTION A MYCOPLASMA
    5. RICKETTSIOSE
    6. FIEVRE Q
    7. GONOCOCCIE
    8. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
    9. SYPHILIS
    10. MALADIE DE LYME
    11. LEPTOSPIROSE
    12. CHOLERA
    13. ACNE

    1. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS

      ou hypoplasie de l’émail dentaire.

    2. ANOREXIE (RARE)
    3. NAUSEE (RARE)
    4. VOMISSEMENT (RARE)
    5. DIARRHEE (RARE)
    6. URTICAIRE
    7. RASH
    8. PRURIT
    9. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez des malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline.
    10. COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
      De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement régressive à l’arrêt du traitement.
    11. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
      De type aiguë. Résolutive à l’arrêt du traitement.
    12. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques.
    13. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
    14. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
    15. SYNDROME LUPIQUE (RARE)
    16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    17. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
    18. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
    19. HEPATITE (RARE)
    20. SENSATION DE VERTIGE
      Avec impression d’idéation ralentie.
    21. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
    22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    23. THROMBOPENIE
    24. NEUTROPENIE
    25. EOSINOPHILIE
    26. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Bénigne pouvant être observée lors de l’utilisation des tétracyclines. Les signes correspondant se manifestent par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.

    1. SURDOSAGE
      Expose à un risque d’hépato-toxicité.
    2. TROUBLES HEPATIQUES
      En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, de la bilirubine et à plus forte raison en cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Chez l’insuffisant rénal, il n’est pas nécessaire de réduire la posologie de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même chez le malade sous hémodialyse.
    5. EXPOSITION AU SOLEIL
      En raison du risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux U.V. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il convient d’attirer l’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
      En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire.
    4. GROSSESSE
      Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
      En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      L’administration des cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
      A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

    Traitement

    Les symptômes sont ceux décrits dans la rubrique effets indésirables. Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 – Adultes :
    * Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, urétrites) :
    cent milligrammes par jour. La durée du traitement sera de sept jours.
    * Exacerbations aiguës des bronchites chroniques :
    cent
    milligrammes par jour.
    . Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, brucellose, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à Haemophilus
    influenzae, spirochètoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra :
    deux cents milligrammes par jour en deux prises (matin et soir).
    2 – Enfants au-dessus de huit ans :
    quatre milligrammes par kilo de poids corporel et par jour, en deux prises
    matin et soir.
    3 – Acné :
    cent milligrammes par jour pendant dix à quinze jours, puis cinquante milligrammes une fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    A administrer au milieu des repas.


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