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PENTACOQ lyoph et susp pr susp inj en ser pré-remplie bicompartimentée (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 30/12/1996
Dernière mise à jour : 18/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
  
  En seringue Bicompartimentée.
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s)

  • VACCINS MERIEUX
  • PENTACOQ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/8/1995
  2. publication JO de l’AMM 17/2/1996
  3. mise sur le marché 30/12/1996
  4. arrêt de commercialisation 15/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 339520-0
  
  1
  seringue(s) bicompartim.(s) pré-remplie(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 30/11/1996
  2. agrément collectivités 3/1/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 115.21 F
  
  Prix public TTC : 139.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • HAEMOPHILUS INFLUENZAE 0.01 mg
    Premier compartiment : lyophilisat
  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxième compartiment : suspension : quantité correspondant au minimum à 30 UI.
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxième compartiment : suspension : quantité correspondant au minimum à 60 UI.
  • VACCIN COQUELUCHEUX 4 U.I.
    Deuxième compartiment : suspension : Bordetella Pertussis : quantité correspondant à 4 UI.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxième compartiment : suspension : équivalent à 40 unités d’activité antigénique de virus poliomyélitique inactivé de type 1.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxième compartiment : suspension : équivalent à 8 unités d’activité antigénique de virus poliomyélitique inactivé de type 2.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Deuxième compartiment : suspension : équivalent à 32 unités d’activité antigénique de virus poliomyélitique inactivé de type 3.

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • PHENOXYETHANOL conservateur (excipient)
  • POLYSORBATE 80 conservateur (excipient)
  • MILIEU DE CULTURE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A06.
     – A) Le vaccin Haemophilus confère une immunité contre les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
     Le polyoside capsulaire ( polyribosyl ribitol phosphate : PRP ) induit chez l’homme une réponse sérologique anti-PRP.
     Cependant, comme pour tous les antigènes polyosidiques, la nature de la réponse immunitaire est thymo-indépendante caractérisée par l’absence d’effet rappel lors d’injections itératives et par une immunogénicité faible chez le nourisson.
     La liaison covalente du polyoside capsulaire, d’Haemophilus influenzae type b à une protéine, l’anatoxine tétanique, permet au vaccin conjugué de se comporter comme un antigène thymodépendant entraînant une réponse sérologique anti- PRP spécifique chez le nourrison avec induction d’ IgG spécifiques et mise en place d’une mémoire immunitaire.
     L’ étude de l’activité fonctionnelle des anticorps spécifiques anti- PRP, induits par le vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué chez le nourrisson et l’enfant a montré leur activité bactéricide ainsi que leur activité opsonisante.
     Les études d’immunogénicité chez le nourrisson vacciné dès l’âge de 2 mois ont montré qu’en moyenne 90% d’entre eux avaient un titre d’anti-PRP supérieur à 0.15 microgramme par ml après la deuxième dose du vaccin Haemophilus, et pratiquement tous après la troisième dose. Le titre d’anti-PRP dépasse1 microgramme par ml chez environ 90% d’entre eux après la troisième dose.
     Chez les nourrissons de 2 à 4 mois ayant reçu trois doses du vaccin Haemophilus, une injection de rappel effectuée 8 à 12 mois plus tard, soit par ce vaccin Haemophilus, soit par du vaccin polyosidique non conjugué, a provoqué une augmentation trés significative d’un facteur supérieur à 10 du titre moyen des anticorps anti-PRP.
     Ceci démontre l’induction de la mémoire immunitaire réalisée par les injections initiales du vaccin Haemophilus et suggère que, lors d’une infection naturelle chez l’enfant vacciné, la capsule de la bactérie devrait induire une réponse anamnestique comparable.
     Des études chez l’enfant de 12 à 24 mois ont montré une séroconversion (anti-PRP supérieur à 1 microgramme par ml) chez plus de 80% après une dose unique du vaccin Haemophilus.
     – B) Le vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique inactivé est préparé à partir des toxines diphtérique et tétanique détoxifiées par le formol puis purifiées, de bacilles coquelucheux inactivés par la chaleur et de trois types de virus poliomyélitiques cultivés sur lignée cellulaire continue Vero et inactivés par le formol.
     L’immunité apparaît dès la deuxième injection ; elle est renforcée après la troisième injection et persiste au moins 5 ans après le premier rappel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b, (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites,…) de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     – Douloureuse, érythémateuse ou nodulaire.
  3. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Réaction fébrile à 40 C, syndrome des cris persistants, convulsions, encéphalopathie ou état de choc. Ces symptômes, bien que spontanément réversibles, conduisent cependant à renoncer à la poursuite de la vaccination contre la coqueluche.
  4. FIEVRE
     38 à 39 degrés durant 24 à 48 heures.
  5. INSOMNIE
     Avec pleurs inhabituels.
  6. VOMISSEMENT
  7. DIARRHEE
  8. ANOREXIE
     Perte passagère d’appétit, rapportée comme avec les autres vaccins.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Comme toute vaccination, il est préférable d’éviter l’injection de ce vaccin en cas de fièvre ou d’infection aiguë.
     
     – Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  3. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     Les antécédents de convulsions non liés à une injection vaccinale antérieure ne constituent pas en eux-mêmes, une contre-indication à la vaccination contre la coqueluche en l’absence d’encéphalopathie évolutive. Il peut être utile sur ce terrain, d’associer au vaccin, à titre préventif, un traitement anti-convulsivant et/ou antipyrétique transitoire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier la protéine tétanique.
  3. ENCEPHALOPATHIE EVOLUTIVE
     Convulsivante ou non.
  4. ***
     Forte réaction consécutive à une injection antérieure de vaccin coquelucheux : fièvre supérieure à 40 C, syndrome de cris persistants, convulsions, état de choc survenu dans les 48 heures après l’injection.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Trois injections d’une dose unitaire de vaccin (0.5 ml) espacées d’un mois, c’est-à-dire en suivant le calendrier officiel, une injection à l’âge de deux mois, trois et quatre mois suivie du rappel : une injection un an après la
  primo-vaccination.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les sites d’injection recommandées sont : la région fessière, la fosse sus ou sous-épineuse, la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras. Etant donné le caractère adsorbé du vaccin il est préférable de
  l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales.
  – Lors de l’injection, s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter par voie intravasculaire.
  – La voie sous-cutanée profonde peut auusi
  être employée.

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