MINOXIDIL GERBIOL 2% sol pr applic locale en amp (arrêt de commercialisation)

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MINOXIDIL GERBIOL 2% sol pr applic locale en amp (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE

    unidose

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : FISONS

    Produit(s) : MINOXIDIL GERBIOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/12/1987
    2. mise sur le marché 21/3/1988
    3. publication JO de l’AMM 23/4/1988
    4. arrêt de commercialisation 10/9/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329877-3

    30
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 14/12/1987


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
      – Appliqué par voie topique, le Minoxidil stimule la croissance de kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénique.
      – Appliqué par voie topique, le Minoxidil n’est que faiblement absorbé (quantité moyenne de 1,4% pour des valeurs de 0,3 à 4,5%) .
      La dose appliquée parvient à la circulation générale et est en totalité résorbée à partir du tractus gastro-intestinal.


    1. Alopécie androgénique d’intensité modérée.
      Une augmentation du nombre des cheveux a été observée après six à douze mois de traitement continu chez environ 30 pour 100 des patients.

    1. REACTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
      Mineures.
    2. IRRITATION LOCALE (PEU FREQUENT)
    3. DESQUAMATION CUTANEE (PEU FREQUENT)
    4. ERYTHEME
      Peu fréquent lorsqu’il est la manifestation d’une réaction cutanée mineure, rare lorsqu’il est la manifestation d’une réaction de type allergique.
    5. DERMATITE (PEU FREQUENT)
    6. SECHERESSE DE LA PEAU (PEU FREQUENT)
    7. HYPERTRICHOSE (PEU FREQUENT)
    8. SENSATION DE BRULURE (PEU FREQUENT)
    9. PRURIT (PEU FREQUENT)
    10. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    11. RHINITE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    12. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    13. ASTHENIE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    14. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    15. OEDEME (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    16. DYSGUEUSIE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    17. OTITE (RARE)
      En particulier otite externe. L’imputabilité au traitement n’a pas été établie formellement
    18. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    19. IRRITATION OCULAIRE (RARE)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    20. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Et cheveux irréguliers. Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    21. DOULEUR THORACIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    22. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Pour cet événement, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    23. POULS(MODIFICATION) (EXCEPTIONNEL)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    24. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    25. LITHIASE URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Pour ces événements médicaux, il n’a pas été établi formellement l’imputabilité au traitement.
    26. EFFETS SYSTEMIQUES
      L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du Minoxidil.

    1. GROSSESSE
    2. ALLAITEMENT

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Au minoxidil, au propylène glycol ou à l’éthanol.
    2. ***
      Sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans chez lesquels l’efficacité et la tolérance n’ont pas été étudiées.
    3. DERMATOSE
      Sujets présentant des affections dermatologiques concomitantes ou déjà traités par les corticoïdes par voie topique.

    Traitement

    L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du Minoxidil (5 ml de solution contiennent 100mg de Minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour
    hypertension artérielle) .
    Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
    diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent beta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il
    convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Deux fois par jour appliquer une dose de un millilitre sur le cuir chevelu.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    Cette dose de deux fois un millilitre doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.
    .
    .
    Mode d’Emploi :

    Appliquer deux fois par jour une dose de un millilitre sur le cuir chevelu non humide, en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l’étendue de la zone concernée.
    Après application de la
    solution, se laver soigneusement les mains.
    Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
    N’appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l’évaporation de la
    solution : l’action du produit pourrait en être diminuée.
    – Produit inflammable. Conserver à température ambiante (quinze à vingt cinq degrés) .


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