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TERLOMEXIN 200 mg capsules vaginales

Introduction dans BIAM : 13/1/1997
Dernière mise à jour : 15/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES MOLLES VAGINALES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : EFFIK

  Produit(s)

  • LOMEXIN
  • TERLOMEXIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/10/1994
  2. publication JO de l’AMM 4/2/1995
  3. mise sur le marché 6/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337833-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  3
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 9/11/1995
  2. agrément collectivités 21/12/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.78 F
  
  Prix public TTC : 31.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FENTICONAZOLE NITRATE 200 mg
    Quantité correspondant à 175.7 mg de Fenticonazole base

  Principes non-actifs

  • TRIGLYCERIDES D’ACIDES GRAS SATURES excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (capsule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (capsule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (capsule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F12.
     Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
     L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
     – dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
     – Candida et autres levures.
     Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n’est pas confirmée in vivo, en l’absence d’étude.
     In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.
     L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d’action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).
     Propriétés pharmacocinétiques :
     Les études de pharmacocinétique ont montré (qu’il n’y avait pas d’absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l’animal) et que l’absorption vaginale était très faible.
     * Données de Sécurité préclinique :
     Au cours des études des fonctions de reproduction chez l’animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
  3. CANDIDOSE GENITALE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  5. CERVICITE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE (RARE)
     Manifestation d’intolérance locale, disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
  3. PRURIT(AGGRAVATION) (RARE)
     Manifestation d’intolérance locale, disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
  4. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur la peau et les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     
     – La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écoologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l’éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
     
     – Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
  3. INTOLERANCE LOCALE
     En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont montré un effet embryolétal et foetolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, malgré le mode d’administration et l’absence vraissembable de passage systémique, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel n’est pas documenté. Par prudence, il est déconseillé de prendre ce traitement pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. CONTRACEPTION LOCALE
     Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une capsule de deux cents milligrammes, au coucher, pendant trois jours.
  En cas de mycose récidivante, une seconde cure de trois capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre
  d’une semaine.
  Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
  Conseils pratiques :
  –
  toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
  – le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales…) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants.
  – pour
  traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement.
  – ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

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