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NIFUROXAZIDE G GAM 200 mg gélules

Introduction dans BIAM : 16/1/1997
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 12014
  nom ancien – NIFUROXAZIDE DAKOTA PHARM

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : NIFUROXAZIDE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1980
  2. publication JO de l’AMM 4/12/1980
  3. mise sur le marché 13/1/1997
  4. rectificatif d’AMM 8/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346469-7
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 28/7/1996
  2. agrément collectivités 22/9/1996
  3. mise sur le marché 17/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix public TTC : 25.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFUROXAZIDE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07A-X03.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n’est pas altérée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Diarrhée aiguë d’origine bactérienne en l’absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux…).
     Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d’une réhydratation si elle est nécessaire.
     L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, à l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Possible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Si au bout de 2 jours de traitement la diarhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
     En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
  3. HYDRATATION CORRECTE
     Le patient devra être informé de la nécessité de :
     
     – se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres);
     
     – s’alimenter le temps de la diarrhée,
     
     . en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
     
     . en privilégiant les viandes grillées, le riz.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     et aux dérivés du nitrofurane.
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans :
  * Adultes : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.
  * Enfants à partir de 6 ans : 3 à 4 gélules (600 à 800 mg) par jour en 2à 4 prises.
  – Le traitement ne doit pas excéder 7
  jours.
  .
  Régles hygiéno-diététiques :
  Le patient devra être informé de la nécessité de :
  – se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de
  l’adulte est de 2 litres);
  – s’alimenter le temps de la diarrhée,
  . en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
  . en privilégiant les viandes
  grillées, le riz.
  .
  Allaitement :
  L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.
  

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