HB-VAX DNA 10 microgrammes/1 ml suspension injectable (IM)

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HB-VAX DNA 10 microgrammes/1 ml suspension injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 17/1/1997
Dernière mise à jour : 13/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    unidose

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

    Produit(s) : HB-VAX DNA

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/7/1995
    2. publication JO de l’AMM 27/10/1995
    3. mise sur le marché 14/2/1997
    4. rectificatif d’AMM 10/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 339320-1

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 20/11/1996
    2. agrément collectivités 19/1/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 89.42 F

    Prix public TTC : 111.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 559013-0

    20
    seringue(s) pré-remplie(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B 10 microg
      Antigène HBs : antigène de surface du virus de l’hépatite B obtenu par la technique dite de l’ADN recombinant sur une souche de levure Saccharomyces Cerevisiae (souche 2150-2-3).

    Principes non-actifs

    1. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J07B-C01.
      Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’Ag Hbs (anticorps anti HBs). Un titre d’anticorps supérieur à10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l’infection due au virus de l’hépatite virale B.
      Des études cliniques ont montré que 96 pour cent des 1497 adultes, adolescents, enfants et nourrissons qui avaient reçu 3 doses de ce vaccin ont développé des anticorps protecteurs (supérieur ou égal à 10 UI/l).
      L’effet protecteur d’une dose d’immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections de ce vaccin a été démontré chez les nouveau-nés de mères à la fois Ag HBs et Ag HBe positifs. Parmi 130 nouveau-nés vaccinés, l’efficacité estimée de la prévention de l’hépatite virale B chronique était de 95 pour cent comparée au taux d’infection relevé dans le groupe contrôle (nouveau-nés non vaccinés).
      La durée de l’effet protecteur de ce vaccin chez les sujets en bonne santé est inconnue; cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d’environ 3000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin d’origine plasmatique n’a révélé aucun cas cliniquement apparent d’hépatite B. De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin, vis-à-vis de l’Ag HBs, a été démontrée : une réponse en anticorps est apparue après un rappel de ce vaccin recombinant chez des adultes en bonne santé qui avaient reçu le vaccin plasmatique 5 à 7 ans plus tôt.
      * Données de sécurité précliniques
      Les études de reproduction animale n’ont pas été conduites avec ce vaccin.

    1. ***
      Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B causée par tous les sous-types connus chez les sujets de tout âge considérés à risque d’exposition au virus.
      * Populations identifiées à risque d’infection :
      1-Personnel de santé : Chirurgiens dentistes, dentistes, médecins et chirurgiens, infirmièr(e)s, assistants dentaires, personnel paramédical en contact étroit avec les patients, personnel des services d’hémodialyse, d’hématologie, et d’oncologie; personnel de laboratoire manipulant du sang et autres prélèvements cliniques; personnel des urgences et de premiers secours; ambulanciers; personnel des banques du sang et d’unité de fractionnement du plasma; personnel de nettoyage des hôpitaux manipulant des déchets ; pédicures, entrepreneurs des pompes funèbres et embaumeurs.
      2-Patients recevant fréquemment des produits sanguins : patients des services d’hémodialyse et de cancérologie, patients thalassémiques et drépanocytaires, cirrhotiques, hémophiles, et patient recevant des transfusions sanguines fréquentes ou des concentrés de facteurs de la coagulation, greffés d’organe.
      3-Personnel collectant, triant, manipulant les déchets et les ordures ménagères.
      4-Personnel et résidents d’institution : personnel ayant des contacts étroits et/ou fréquents avec des groupes à haut risque, prisonniers et gardiens de prison, résidents et personnel de santé des établissements pour handicapés mentaux.
      5-Sujets présentant un risque accru du fait de leurs pratiques sexuelles : personnes ayant des partenaires multiples, sujets atteints de maladie sexuellement transmissible (MST), personnes consultant pour une MST, prostituées et homosexuels masculins.
      6-Toxicomanes utilisant des drogues parentérales.
      7-Voyageurs dans des zones de haute endémicité de l’hépatite virale B.
      8-Sujets originaires de zones de haute endémicité: adoptés, immigrés, réfugiés.
      9-Autres groupes à risque : policiers, pompiers, militaires, et toute personne exposée par son activité professionnelle ou son mode de vie au virus de l’hépatite B.
      Toute personne de l’entourage des groupes cités ci-dessus et/ou en contact avec des patients ayant une hépatite B aigüe ou chronique.
      * Populations désignées dans le cadre d’une politique vaccinale nationale, en vue d’une généralisation de la vaccination.
    2. HEPATITE B(PREVENTION)

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Effets indésirables rapportés après une large utilisation du vaccin. Comme avec les autres vaccins contre l’hépatite B, dans de beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n’a pas été établie.
    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (FREQUENT)
      Transitoire.
    3. ERYTHEME (FREQUENT)
    4. INDURATION LOCALE (FREQUENT)
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    6. ASTHENIE (RARE)
    7. FIEVRE (RARE)
    8. MALAISE (RARE)
    9. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
      Fatigue, fièvre, malaise et symptômes évocateurs de bronchospasme.
    10. MALADIE SERIQUE (RARE)
    11. THROMBOPENIE (RARE)
    12. VERTIGE (RARE)
    13. CEPHALEE (RARE)
    14. PARESTHESIE (RARE)
    15. NAUSEE (RARE)
    16. VOMISSEMENT (RARE)
    17. DIARRHEE (RARE)
    18. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
    19. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
    20. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    21. RASH (RARE)
    22. PRURIT (RARE)
    23. URTICAIRE (RARE)
    24. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
    25. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    26. SYNCOPE (RARE)
    27. TROUBLE NEUROLOGIQUE (RARE)
      Paralysie faciale, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, myélite y compris myélite transverse), encéphalite.
    28. PARALYSIE FACIALE (RARE)
    29. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
    30. SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (RARE)
      Névrite, y compris syndrome de Guillain Barré.
    31. NEVRITE OPTIQUE (RARE)
    32. MYELITE (RARE)
    33. MYELITE TRANSVERSE (RARE)
    34. ENCEPHALOPATHIE (RARE)
    35. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
    36. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    37. LYMPHADENOPATHIE (RARE)

    1. REMARQUE
      Etant donné la longue période d’incubation de l’hépatite B, il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l’infection hépatique B.

      Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, C, ou E ou contre d’autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
    2. DEFICIT IMMUNITAIRE
      Chez les patients ayant un déficit immunitaire, l’ administration de doses supplémentaires de vaccin estrecommandée pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur.
    3. HEMODIALYSE
      Chez les patients hémodialysés, l’administrations de doses supplémentaires du vaccin est recommandée pour obtenir un taux d’anticorps anti-HBs protecteur.
    4. HYPERSENSIBILITE
      Ce vaccin contient du thiomersal comme conservateur.
      Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin.
    5. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
      Comme pour tous vaccins injectables, un traitement médical approprié devra être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l’administration du vaccin.
    6. THROMBOPENIE
      Exceptionnellement ce vaccin peut être administré par voie sous cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie.
    7. HEMORRAGIE
      Exceptionnellement ce vaccin peut être administré par voie sous cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.
    8. GROSSESSE
      L’effet de l’antigène HBs sur le développement foetal n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s’attendre à observer des effets secondaires chez le foetus.

      L’utilisation pendant la grossesse n’est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus.
    9. ALLAITEMENT
      L’effet de l’administration de ce vaccin lors de l’allaitement n’a pas été étudié; toutefois cette situation ne constitue pas une contre-indication.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il n’y a pas de données spécifiques. Quelques-uns des rares effets indésirables, comme les vertiges, les céphalées, peuvent affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

    1. INFECTION
      Fébriles sévères.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité connue à l’un des constituants du vaccin ou réaction allergique apparue après une injection antérieure du vaccin.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – SOUS-CUTANEE
    exceptionnelle

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Le schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections comme suit :
    * 1 ère injection : à une date donnée,
    * 2ème injection : supérieure ou égale à un mois après la première dose,
    * 3 ème injection : supérieure ou égale à
    un mois après la deuxième dose.
    Ce schéma permet de constituer de nombreux schémas vaccinaux en fonction des recommandations nationales.
    Les schémas vaccinaux les plus fréquents en Europe sont :
    * soit (schéma 0-1-6 mois) : deux injections à un mois
    d’intervalle, suivies d’une troisième dose six mois après la première injection.
    * soit (schéma 0-1-2-12 mois) : trois injections à un mois d’intervalle, suivies d’une quatrième dose douze mois après la première injection.
    Le schéma accéléré 0-1-2-12
    mois peut induire l’apparition plus rapide des anticorps protecteurs chez un nombre légèrement plus élevé de sujets vaccinés.
    – Rappel
    * Sujets immunocompétents :
    La durée de protection chez les sujets sains vaccinés n’est pas connue à ce jour. En
    conséquence la nécessité de rappels n’est pas encore établie. Cependant, certains schémas nationaux de vaccination comportent actuellement une recommandation de rappels périodiques.
    * Sujets immunodéprimés (ex : sujets dialysés ou en attente de
    dialyse),
    Un rappel est recommandé chez les sujets immunodéprimés dont le titre en anticorps est inférieur à 10 UI/l.
    .
    Posologies particulières :
    1) Recommandations pour une exposition connue ou présumée au virus de l’Hépatite B (par exemple piqûre
    avec une aiguille contaminée) :
    . administration d’immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l’accident (dans les 24 heures).
    . l’injection d’une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent le contact et peut
    être donnée au même moment que l’injection d’immunoglobulines anti-hépatite B, mais doit être alors administrée en un site d’injection séparé.
    . Les injections ultérieures de vaccin, si nécessaire (en accord avec l’état sérologique du patient) doivent
    être faites selon le schéma vaccinal recommandé.
    .
    Mode d’emploi :
    Ce vaccin doit être injecté par voie intra-musculaire. L’injection se fera préférentiellement dans la région deltoïdienne chez les adolescents et les adultes.
    Exceptionnellement, ce
    vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
    Bien agiter avant emploi afin d’obtenir une suspension blanche, légèrement opaque.
    .
    Incompatibilités
    physico-chimiques :
    Ne pas mélanger dans la même seringue ce vaccin avec d’autres vaccins, ni avec d’autres médicaments à usage parentéral.


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