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AUGMENTIN 125 mg/5 ml poudre pr susp buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : AUGMENTIN

  Evénements :

  1. mise sur le marché 10/3/1988
  2. arrêt de commercialisation 12/6/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327217-6
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/2/1988
  2. inscription SS 19/2/1988
  3. arrêt de commercialisation 12/6/1992
  4. radiation SS 12/6/1992
  5. radiation collectivités 12/6/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 23.38 F
  
  Prix public TTC : 35.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 125 mg
    Sous forme trihydraté
  • CLAVULANIQUE ACIDE 31.25 mg
    Sous forme de sel de potassium

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • SUCCINIQUE ACIDE excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • AROME PECHE aromatisant
  • AROME CITRON aromatisant
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
     L’augmentin est une formulation associant l’amoxicilline (antibiotique de la famille des pénicillines de type A) et l’acide clavulanique (d’origine naturelle, produit par streptomyces clavuligerus), puissant inhibiteur des pénicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries gram positif et gram négatif.
     De ce fait, l’augmentin se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes aux pénicillines par sécrétion de pénicillinases d’origine plasmidique (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
     Sur la base des études in vitro le spectre d’activité antibactérienne de l’augmentin est le suivant :
     *
     1 – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
     S. pneumoniae pénicilline-sensibles.
     Staphylocoques méti-S.
     E. faecalis, L. monocytogenes.
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
     N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
     H. influenzae,Clostridium sp., P. acnes.
     B. catarrhalis.
     Peptostreptococcus, Actinomyces.
     P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
     Leptospires, Borrelia, Treponema .
     Capnocytophaga, ,Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
     Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Fusobacterium.
     A. actinomycetem comitans.
     *
     2 – Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l).
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques méti-R
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
     P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp.,
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries.
     *
     3 – Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R.
     E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Elles procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’augmentin. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     – Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – orl, notamment récidivantes,
     – gynécologiques hautes (utéro-annexielles),
     – urinaires récidivantes ou compliquées.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CANDIDOSE
  5. DIARRHEE
  6. SELLE MOLLE
  7. DYSPEPSIE
  8. DOULEUR ABDOMINALE
  9. URTICAIRE
  10. EOSINOPHILIE
  11. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  12. GENE RESPIRATOIRE
  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. ERUPTION CUTANEE
      Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation modérée et transitoire de sgot et sgpt.
  16. HEPATITE CYTOLYTIQUE
      Transitoire, avec ou sans ictère.
  17. HEPATITE CHOLESTATIQUE
      Transitoire, avec ou sans ictère.
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  19. ANEMIE
      Réversible.
  20. LEUCOPENIE
      Réversible.
  21. THROMBOPENIE
      Réversible.
  22. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les penicillines a. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     – Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
  4. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Cependant, comme pour tous les médicaments, l’administration pendant la grossesse doit être évitée, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considerée comme indispensable.
  5. ALLAITEMENT
     En raison du passage de l’amoxicilline dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement devra être envisagée.
  6. REGIME RESTRICTIF
     Tenir compte de l’apport :
     
     – en potassium : 6,1mg soit 0,16 mmol par cuillère-mesure
     
     – en sodium : 1,4 mg soit 0,06 mmol par cuillère-mesure.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Infections par les virus du groupe herpès, notamment mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés).
  4. LEUCEMIE LYMPHOIDE
  5. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru d’accidents cutanés.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Incidences sur les paramètres biologiques :
     à de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
     – diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
     – interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
     – donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
     De plus on a observé de fausses positivations du test de Coombs.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Enfants et nourrissons : vingt cinq milligrammes par kilo par jour en deux à quatre prises.
  – Chez le nourrisson de moins de cinq kilos, la cuillère-mesure marquée d’un trait correspondant à deux millilitres cinq (2,5 ml) permet de
  fractionner la dose.
  – Ces posologies peuvent être augmentées dans les infections graves jusqu’à deux grammes par jour chez l’adulte et cinquante milligrammes par kilo par jour chez l’enfant.
  – Ne pas dépasser quarante milligrammes par kilo par jour
  chez l’enfant de moins de deux ans.
  – Multiplier les prises plutôt que de majorer la dose unitaire.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine supérieures à dix millilitres par minute, il est possible
  d’administrer l’Augmentin sans adaptation de la posologie : un à deux Augmentin 500 mg toutes les douze heures.
  Pour des clairances de la créatinine de cinq à dix millilitres par minute, l’adaptation de la posologie est effectuée en réduisant la dose à
  
  : deux cent cinquante milligrammes à cinq cents milligrammes d’Augmentin toutes les douze heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Incidences sur les paramètres biologiques :
  à de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
  – Diminuer les résultats des
  dosages de la glycémie.
  – Interferer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  – Donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
  

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