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AVAXIM vaccin inactivé contre l’hépatite A suspension injectable (IM)

Introduction dans BIAM : 21/1/1997
Dernière mise à jour : 17/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : AVAXIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/8/1996
  2. mise sur le marché 13/1/1997
  3. publication JO de l’AMM 1/3/1997
  4. rectificatif d’AMM 15/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341665-2
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 141.09 F
  
  Prix public TTC : 223.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
    Virus de l’hépatite A inactivé par le formaldéhyde, souche GBM cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5 : 160 unités antigéniques

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • FORMALDEHYDE conservateur (excipient)
  • MILIEU DE CULTURE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
     Ce vaccin est préparé à partir du virus de l’hépatite A cultivé, purifié et inactivé par le formaldéhyde. Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l’hépatite A en induisant une réponse d’anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines.
     L’immunité apparaît rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90% des sujets immunocompétents présentent une séroconversion avec des titres protecteurs (titre supérieur à 20 mUI/ml).
     Un mois après la première injection, près de100% des sujets sont protégés. L’immunité peut persister jusqu’au 12 ème mois. Elle est renforcée après un rappel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’enfant à partir de 2 ans et chez l’adulte.
     – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par les virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
     – La transmission du virus de l’hépatite A intervient généralement par ingestion d’eau ou d’aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s’infectent habituellement par voie oro-fécale.
     – La possibilité d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée.
     – La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A :
     * Chez l’enfant à partir de 2 ans et jusqu’à 15 ans :
     . enfants voyageant en zone de forte endémie ;
     . enfants exposés à des risques particuliers : hémophilie, polytransfusion ;
     . enfants des internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées ;
     * Chez l’adulte de plus de 15 ans :
     . adultes non immunisés voyageant en zone d’endémie ;
     . adultes exposés professionnellement à un risque de contamination : personnels de crèche, d’internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées, personnels de traitement des eaux usées, personnels impliqués dans la préparation de la restauration collective ;
     . adultes exposés à des risques particuliers : hémophilie, polytransfusion, toxicomanie par voie intraveineuse, pratiques homosexuelles.
     Il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
  3. HEPATITE A(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Il s’agit le plus fréquemment d’une douleur locale associée parfois à un érythème.
  3. NODULE AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. FIEVRE
     modérée.
  5. ASTHENIE
  6. CEPHALEE
  7. DOULEUR MUSCULAIRE
  8. DOULEUR ARTICULAIRE
  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Légère et réversible.
  11. COMMENTAIRE GENERAL
      Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques ont été le plus souvent modérés, de courte durée et d’évolution favorable sans traitement.
      Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l’injection de rappel qu’après la première dose.
      Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l’hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
     
     – Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d’une solution d’adrénaline injectable en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique.
     
     – Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
     
     – Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.
     
     Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s’assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.
     
     – Du fait de la durée d’incubation de la maladie, il est éventuellement possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. En ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite A.
  3. ATTEINTE HEPATIQUE
     L’utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n’ayant été effectuée chez ces sujets.
  4. THROMBOCYTOPENIE
     Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie.
  5. HEMORRAGIE
     Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.
  6. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     Chaque dose contenant de la néomycine à l’état de trace, il convient d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.
  7. GROSSESSE
     L’effet de ce vaccin sur le développement embryo-foetal n’a pas été évalué. Cependant, comme pour tout vaccin viral inactivé, on ne doit pas s’attendre à observer des effets secondaires sur l’embryon ou le foetus. Néanmoins, ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
     
     Toutefois, comme pour tout médicament, l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus.
  8. ALLAITEMENT
     L’effet de l’administration du vaccin durant l’allaitement n’a pas été étudié et ce vaccin n’est pas recommandé durant l’allaitement.
     
     Toutefois, comme pour tout médicament, l’utilisation de ce vaccin en période d’allaitement ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus.

  Contre-Indications

  2. FIEVRE
     Il est préférable de différer la vaccination.
  3. INFECTION AIGUE
     Il est préférable de différer la vaccination.
  4. MALADIE CHRONIQUE
     En cas de maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     à la suite d’une injection antérieure de ce vaccin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  exceptionnelle
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.
  – La primovaccination est assurée par une dose de vaccin suivie d’un rappel administré :
  . 6 à 12 mois plus tard chez l’adulte de plus de 15 ans ;
  . 6 mois plus tard chez
  l’enfant à partir de 2 ans et jusqu’à 15 ans.
  La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n’est actuellement pas connue. Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 10 ans après
  primo-immunisation.
  .
  Mode d’emploi :
  – Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est recommandé de l’administrer par voie intramusculaire (IM) afin de minimiser les réactions locales. Le site d’injection recommandé est : le quadriceps chez le
  jeune enfant, la région deltoïde chez l’enfant plus âgé, l’adolescent et l’adulte.
  – Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
  –
  Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse
  immunitaire plus faible.
  – Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  – Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres vaccins dans la même seringue.

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