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KETOPROFENE RPG 100 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 24/1/1997
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL21351

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : KETOPROFENE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1996
  2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
  3. mise sur le marché 20/1/1997
  4. rectificatif d’AMM 20/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341145-9
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 9/1/1997
  2. agrément collectivités 1/3/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.34 F
  
  Prix public TTC : 40.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possède les propriétés suivantes :
     – activité antalgique périphérique et centrale,
     – activité antipyrétique,
     – activité anti-inflammatoire,
     – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     Sur plusieurs modèles expérimentaux, il a été observé pour le kétoprofène à l’instar d’autres AINS une composante antalgique centrale.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Les mesures successives des taux sériques après administration d’une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d’obtention du taux sérique maximal est de 60 à 90 minutes après administration orale.
     Lorsque le kétoprofène est administré avec de la nourriture, le taux d’absorption est ralenti, provoquant un retard et une diminution du pic plasmatiques (Cmax). Cependant, sa biodisponibilité totale n’est pas modifiée.
     – Distribution :
     La demi-vie plasmatique moyenne est de 1,5 à 2 h pour la voie orale.
     Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
     Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et y persiste à des taux supérieurs aux concentrations sériques après la 4 ème heure suivant une prise orale.
     Il traverse la barrière placentaire et la barrière hémato-encéphalique.
     Le volume de distribution est d’environ 7l.
     – Métabolisme :
     La biotransformation du kétoprofène s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prédominant (conjugaison à l’acide glucuronique).
     Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
     – Excrétion :
     Dans les 5 jours suivant l’administration orale, 75 à 90 % de la dose sont excrétés par le rein, et 1 à 8 % dans les fèces.
     L’excrétion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
     * Variations physiopathologiques :
     – Sujets âgés : chez le sujet âgé, l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée, par contre la demi-vie d’élimination est allongée (3 h).
     – Insuffisants rénaux : chez ces patients, la clairance totale est allongée proportionnellement au degré d’insuffisance rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans, au :
     – Traitement symptomatique au long cours :
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique).
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     * rhumatismes abarticulaires tels que périathrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
     * arthrites microcristallines,
     * arthroses,
     * lombalgies,
     * radiculalgies.
     * affections aiguës post-traumatiques bénigmes de l’appareil locomoteur.
  3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
  4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
  5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
  6. ARTHROSE
  7. RHUMATISME ABARTICULAIRE
  8. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
  9. TENDINITE
  10. BURSITE
  11. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
  12. DOULEUR LOMBAIRE
  13. RADICULALGIE
  14. DOULEUR POST-TRAUMATIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CONSTIPATION
  6. GENE GASTRO-INTESTINALE
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  8. GASTRITE
  9. STOMATITE
  10. COLITE (RARE)
  11. ULCERE GASTRODUODENAL
      Effet indésirable grave.
  12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Effet indésirable grave.
      A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  13. PERFORATION COLIQUE
      Effet indésirable grave.
  14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  16. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
  17. RASH
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
  18. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
  19. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.
      Aggravation d’urticaire chronique.
  20. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilité de survenue de crise d’asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

  21. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Possibilité de survenue de bronchospasme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

  22. CEPHALEE
  23. VERTIGE
  24. SOMNOLENCE
  25. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
  26. TROUBLE DE L’HUMEUR (EXCEPTIONNEL)
  27. PHOTOSENSIBILISATION
  28. ALOPECIE
  29. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  30. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  31. FLOU VISUEL
  32. ACOUPHENE
  33. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Favorisée par une atteinte rénale antérieure et/ou une hypovolémie.
  34. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
  35. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  36. THROMBOPENIE
  37. ANEMIE
      Due à une hémorragie chronique.
  38. LEUCOPENIE (RARE)
  39. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  40. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  41. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  42. HYPERTENSION ARTERIELLE
  43. OEDEME

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ASTHME

     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.

  3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (ulcère gastroduodénal, colite ulcérative, maladie de Crohn…).
     Des risques d’ hémorragies gastro-intestinales ou d’ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou présentant des troubles de la fonction plaquettaire ainsi que chez le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
  4. PHOTOSENSIBILISATION
     Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de phototoxicité devront être étroitement surveillés.
  5. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
     Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut provoquer une diminution du flux sanguin rénal liée à l’inhibition des prostaglandines et peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas d’insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l’état du malade peut survenir.

  6. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ANTECEDENTS HEPATIQUES

     Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un suivi des transaminases est recommandé.

  7. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
  9. INFECTION
     Comme avec les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d’une infection.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence, de convulsions ou de troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si l’un de ces symptômes apparaît.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ autres AINS.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ aspirine.
  5. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
  6. HEMORRAGIE CEREBRALE
  7. HEMORRAGIE
     En évolution.
  8. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  10. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  11. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Non contrôlée.
  12. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      * le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
      * la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.
  13. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. VERTIGE
  3. SOMNOLENCE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. DOULEUR ABDOMINALE
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE

  Traitement
  
  Chez l’adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, des nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales.
  En cas d’intoxication grave, une hypotension, une dépression respiratoire et une
  hémorragie gastro-intestinale ont été observées.
  Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique sera instauré.
  Un lavage gastrique ou l’administration de charbon actif peuvent être pratiqués
  afin de limiter l’absorption du kétoprofène.
  Il n’existe pas d’antidote spécifique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Traitement symptomatique au long cours :
  1 à 2 comprimés à 100 mg par jour, soit 100 à 200 mg par jour.
  – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës :
  3 comprimés à 100 mg par jour, soit 300 mg par jour.
  La
  posologie quotidienne est à répartir en 1 à 3 prises par jour.
  .
  Posologie particulière :
  – Insuffisants rénaux et sujets âgés : il est recommandé de réduire la posologie initiale puis d’adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance
  rénale.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.

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