NIFUROXAZIDE RPG 4% suspension buvable
NIFUROXAZIDE RPG 4% suspension buvable
Introduction dans BIAM : 31/1/1997
Dernière mise à jour : 20/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL20060
Forme : SUSPENSION BUVABLE
Usage : enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : NIFUROXAZIDE RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 9/2/1996
- publication JO de l’AMM 24/7/1996
- mise sur le marché 27/1/1997
- rectificatif d’AMM 9/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340411-7
1
flacon(s)
90
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 12/10/1996
- agrément collectivités 1/12/1996
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 16.31 F
Prix public TTC : 25.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Par poids : 100
g- NIFUROXAZIDE 4 g
- CARBOMERE 934 excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SACCHAROSE excipient
- ESSENCE D’ORANGE SOLUTION ALCOOLIQUE aromatisant
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07A-X03.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
L’absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n’est pas altérée.
- ***
En complément de la réhydratation, traitement de la diarrhée aiguë présumée d’origine bactérienne en l’absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l’état général, fièvre, signes toxi-infectieux…).
L’importance de la réhydratation par solution de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…). - DIARRHEE
- REACTION ALLERGIQUE
Possible. - URTICAIRE
Effet lié à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle. - BRONCHOSPASME
Effet lié à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle.
- MISE EN GARDE
– Réhydratation :
La réhydratation est l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës du nourrisson de moins de 2 ans.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par solution de réhydratation orale. Il est recommandé d’utiliser les solutions prévues à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutions à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservées aux déshydratations peu sévères.
Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de solution de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu, soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
– Diarrhée infectieuse :
En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.
– Teneur en alcool :
Ce médicament contient de l’alcool. Le titre alcoolique de la suspension est de 1,68% (V/V), soit 66 mg d’alcool par cuillère-mesure. - NOURRISSON
Les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution des solutés de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliqués.
L’allaitement devra être poursuivi.
Devant une diarrhé chez le nourrisson, il convient d’envisager l’éventualité d’un déficit en sacharase avant de prescrire un médicament contenant du saccharose. - ENFANT
En cas de prescription d’une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution des solutés de réhydratation orale devront être clairement et précisément expliqués.
En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité e :
– réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
– maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée, en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés, en privilégiant les viandes grillées, le riz. - REGIME RESTRICTIF
La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas. - GROSSESSE
Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du nifuroxazide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
et aux dérivés du nitrofurane. - PREMATURE
- NOUVEAU-NE
De 0 à 1 mois. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Nourrissons de 1 à 24 mois : 1 à 2 cuillères-mesure par jour en 1 à 2 prises selon l’âge.
– Enfants de plus de 24 mois : 3 cuillères-mesure par jour en 3 prises.
– Le traitement ne doit pas excéder 7 jours.
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Allaitement
:
L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.