AUGMENTIN 250 mg/62.50 mg par 5 ml ENFANTS poudre pr suspension buvable (arrêt de commercialisation)
AUGMENTIN 250 mg/62.50 mg par 5 ml ENFANTS poudre pr suspension buvable (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Usage : enfant + de 30 mois
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : AUGMENTIN
Evénements :
- octroi d’AMM 22/1/1985
- publication JO de l’AMM 5/4/1985
- mise sur le marché 10/3/1988
- arrêt de commercialisation 20/7/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327218-2
1
flacon(s) de poudre
60
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/2/1988
- inscription SS 19/2/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
jour(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Par poids : 100
g- AMOXICILLINE 32.26 g
Amoxicilline trihydratée, quantité exprimée en amoxicilline. - CLAVULANIQUE ACIDE 8.06 g
Clavulanate de potassium, quantité exprimée en acide clavulanique.
- GOMME XANTHANE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- SUCCINIQUE ACIDE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- ASPARTAM excipient
- AROME FRAMBOISE aromatisant
- AROME SEC ORANGE 1 aromatisant
- AROME SEC ORANGE 2 aromatisant
- AROME SEC GOLDEN SYRUP aromatisant
- HYPROMELLOSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
L’Augmentin est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des pénicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des pénicillinases produites par des bactéries Gram positif et Gram négatif.
De ce fait, l’Augmentin se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
Spectre d’activité antibactérienne :
1 – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
S. pneumoniae pénicilline-sensible.
Staphylocoques méti-S.
E. faecalis, L. monocytogenes.
C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
H. influenzae, Haemophilus sp, Clostridium sp., P. acnes.
B. catarrhalis.
Peptostreptococcus, Actinomyces.
P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
Leptospires, Borrelia, Treponema .
Capnocytophaga, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp., Fusobacterium.
A. actinomycetem comitans.
2 – Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
Staphylocoques méti-R
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp.,
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactéries.
3 – Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R.
E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l’infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes :
– otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes,
– sinusites,
– angines récidivantes, amygdalites chroniques,
– surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
– infections urinaires récidivantes ou compliquées à l’exclusion des prostatites,
– infections gynécologiques hautes à l’exclusion des infections à chlamydiae,
– infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CANDIDOSE
- DIARRHEE
- SELLE MOLLE
- DYSPEPSIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION CUTANEE
Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. - ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Des augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont été occasionnellement rapportées. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Des augmentations modérées et asymptomatiques ont été occasionnellement rapportées. - HEPATITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
HOMME
TRAITEMENT PROLONGEDes cas d’hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
Les symptômes, notamment l’ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l’arrêt de celui-ci. L’examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L’évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines.
Quelques cas extrêment rares d’évolution fatale ont été observés. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ANEMIE
Réversible. - LEUCOPENIE
Réversible. - THROMBOPENIE
Réversible. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Cependant, comme pour tous les médicaments, l’administration pendant la grossesse doit être évitée, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considerée comme indispensable. - ATTEINTE HEPATIQUE
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d’atteinte hépatique. - REGIME RESTRICTIF
Tenir compte de l’apport :
– en potassium : 10.32 mg soit 0.26 mmol par cuillère-mesure
– en sodium : 0.035 mg soit 0.0015 mmol par cuillère-mesure
– en aspartam : 150 mg par flacon soit 12.5 mg par cuillère-mesure. - TRAITEMENT PROLONGE
Le risque de survenue d’effet indésirable hépatique (cholestase) est majorée en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatiques et rénales. - ALLAITEMENT
Hormis le risque théorique de sensibilisation lié au passage de l’amoxicilline dans le lait maternel à l’état de traces, il n’y a pas d’effet néfaste pour l’enfant.
- ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
Allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines ) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines. - MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
risque accru de phénomènes cutanés. - ATTEINTE HEPATIQUE
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’antécédent d’atteinte hépatique liée à l’association amoxicilline/acide clavulanique. - PHENYLCETONURIE
En raison de la présence d’aspartam comme excipient. - ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
Risque accru d’accidents cutanés.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Incidences sur les paramètres biologiques :
à de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
– diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
– interférer dans la détermination du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
– donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
De plus on a observé de fausses positivations du test de Coombs.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée. Les manifestations possibles pourraient être neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l’équilibre hydro-électrolytique. L’amoxicilline et
l’acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Posologies exprimées en amoxicilline :
– Enfants de plus de trente mois :
Quarante à cinquante mg/kg/j en trois ou quatre prises.
Pour garantir une bonne tolérance digestive, il est recommandé de :
. multiplier les prises plutôt que
majorer la dose unitaire,
. faire prendre le médicament au début des repas.
.
Posologie Particulière :
Chez l’insuffisant rénal :
Hémodialyse : cinq cents mg/jour. Cinq cents mg supplémentaires pendant et après la dialyse.
– Enfants :
. clairance de la
créatinine supérieure à trente ml/min : pas d’adaptation nécessaire
. clairance de la créatinine entre dix et trente ml/min : quinze mg/kg/prise au maximum, deux fois par jour
. clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min : quinze mg/kg/jour au
maximum.
Hémodialyse : quinze mg/kg/jour. Quinze mg/kg supplémentaire pendant et après la dialyse.