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VISIPAQUE 150 mg d’I/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/2/1997
Dernière mise à jour : 30/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : VISIPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 10/12/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558913-8
  
  10
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558914-4
  
  6
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IODIXANOL 30.50 g
    Quantité correspondant à 15 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE CALCIUM excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B09
     Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l’eau.
     Ce médicament a une osmolalité inférieure à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d’électrolytes.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     L’iodixanol se distribue rapidement dans l’organisme, avec une demi-vie de distibution moyenne d’environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extra-cellulaire (0,26 litre par kilo de poids corporel), ce qui indique que l’iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extra-cellulaire.
     Aucun métabolite n’a été décelé. La fixation aux protéines est inférieur à 2%.
     La demi-vie d’élimination moyenne est d’environ 2 heures. L’iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Produit de contraste destiné à être utilisé chez l’adulte pour :
     – angiographie cardiaque, cérébrale ou abdominale,
     – artériographie périphérique,
     – urographie,
     – phlébographie,
     – tomodensitométrie.

  3. ANGIOGRAPHIE

  4. ARTERIOGRAPHIE

  5. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

  6. PHLEBOGRAPHIE

  7. TOMODENSITOMETRIE

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Réactions d’intolérance précoces ou tardives, bénignes ou graves, voire mortelle. La gravité n’est pas liée à la dose mise en jeu ni à la vitesse d’injection.

  3. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Réaction mineure en général, mais peut devenir grave.

  4. TROUBLE DIGESTIF
     Réaction mineure.

  5. NAUSEE

  6. VOMISSEMENT

  7. TROUBLE NEUROSENSORIEL
     Réaction mineure en général, mais peut devenir grave.

  8. CEPHALEE

  9. TROUBLE DE LA VISION

  10. DYSGUEUSIE

  11. TROUBLE DE L’ODORAT

  12. SENSATION DE FROID

  13. SENSATION DE CHALEUR

  14. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Réaction mineure.

  15. ERUPTION CUTANEE

  16. URTICAIRE

  17. PRURIT

  18. TOXICITE CARDIAQUE
      Réactions graves.

  19. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Risque insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets deshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Risque de réactions d’intolérance à l’iode, graves, imprévisibles, non dépistables par les tests. Ces réactions sont plus fréquentes chez les sujets ayant mal toléré une injection antérieure ou ayant des antécédents allergiques.
     
     Lors de procédures de cathétérisme vasculaire, il convient de tenir compte de l’activité anticoagulante in vitro du produit de contraste, et d’attacher une grande rigueur à la technique angiographique avec rinçage fréquent du cathéter par une solution physiologique (additionnée d’héparine si nécessaire), afin de minimiser le risque de thrombose ou d’embolie lié à la procédure.
     
     Les produits de contraste iodés peuvent fausser les résultats d’une exploration thyroïdienne ou d’un traitement par l’iode radioactif pratiqué moins d’une semaine après l’injection, ou le dosage de la bilirubine, des protéines ou des minéraux (fer, cuivre, calcium et phosphore).

  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Pendant l’examen, la surveillance de la PA et du pouls par un médecin et le maintien d’un abord veineux sont indispensables.

  4. HYDRATATION CORRECTE
     Des accidents oligo-anuriques pouvant survenir chez les sujets déshydratés, du fait de l’action osmotique de ces produits, il est recommandé d’éviter la restriction hydrique préalable.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.

  6. HYPERURICEMIE
     Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.

  7. DIABETE
     Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.

  8. MYELOME
     Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.

  9. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     En cas d’insuffisance cardiaque congestive, une surveillance prolongée s’impose après l’examen lorsque des doses fortes ou une vitesse d’injection rapide sont nécessaires.

  10. GROSSESSE
      Il n’a pas été décrit de toxicité foetale. La surchage iodée peut entraîner chez le nouveau-né une dysthyroïdie.

  11. ALLAITEMENT
      L’importance de l’excrétion de Visipaque dans le lait maternel n’est pas connue.

  
  

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRATHECALE

  3. VOIE EPIDURALE

  4. THYROTOXICOSE

  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, les pertes électrolytiques doivent être compensées par perfusion et la fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
  Si nécessaire, une hémodialyse peut être pratiquée.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – La dose peut varier selon le type d’examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et létat général du patient.
  – En administration intra-artérielle pour une artérigraphie cérébrale sélective numérisée,
  utiliser un volume de cinq à dix millilitres par injection de Visipaque 150.
  – Pour une artériographie périphérique numérisée, utiliser un volume de trente à soixante millilitres par injection de Visipaque 150.
  .
  Mode d’emploi :
  – Comme tous les
  produits à usage parentéral, Visipaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Le produit doit être transféré dans la seringue juste
  avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.
  – Visipaque peut être réchauffé à la température corporelle avant l’administration.

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