VISIPAQUE 150 mg d’I/ml solution injectable (Hôp)

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VISIPAQUE 150 mg d’I/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/2/1997
Dernière mise à jour : 30/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NYCOMED S.A.

    Produit(s) : VISIPAQUE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/2/1995
    2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
    3. mise sur le marché 10/12/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 558913-8

    10
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/3/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 558914-4

    6
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/3/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IODIXANOL 30.50 g
      Quantité correspondant à 15 g d’Iode

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B09
      Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l’eau.
      Ce médicament a une osmolalité inférieure à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d’électrolytes.

      *Propriétés pharmacocinétiques :
      L’iodixanol se distribue rapidement dans l’organisme, avec une demi-vie de distibution moyenne d’environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extra-cellulaire (0,26 litre par kilo de poids corporel), ce qui indique que l’iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extra-cellulaire.
      Aucun métabolite n’a été décelé. La fixation aux protéines est inférieur à 2%.
      La demi-vie d’élimination moyenne est d’environ 2 heures. L’iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

    1. ***
      Produit de contraste destiné à être utilisé chez l’adulte pour :
      – angiographie cardiaque, cérébrale ou abdominale,
      – artériographie périphérique,
      – urographie,
      – phlébographie,
      – tomodensitométrie.
    2. ANGIOGRAPHIE
    3. ARTERIOGRAPHIE
    4. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
    5. PHLEBOGRAPHIE
    6. TOMODENSITOMETRIE

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Réactions d’intolérance précoces ou tardives, bénignes ou graves, voire mortelle. La gravité n’est pas liée à la dose mise en jeu ni à la vitesse d’injection.
    2. TROUBLE RESPIRATOIRE
      Réaction mineure en général, mais peut devenir grave.
    3. TROUBLE DIGESTIF
      Réaction mineure.
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. TROUBLE NEUROSENSORIEL
      Réaction mineure en général, mais peut devenir grave.
    7. CEPHALEE
    8. TROUBLE DE LA VISION
    9. DYSGUEUSIE
    10. TROUBLE DE L’ODORAT
    11. SENSATION DE FROID
    12. SENSATION DE CHALEUR
    13. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Réaction mineure.
    14. ERUPTION CUTANEE
    15. URTICAIRE
    16. PRURIT
    17. TOXICITE CARDIAQUE
      Réactions graves.
    18. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Risque insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets deshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.

    1. MISE EN GARDE
      Risque de réactions d’intolérance à l’iode, graves, imprévisibles, non dépistables par les tests. Ces réactions sont plus fréquentes chez les sujets ayant mal toléré une injection antérieure ou ayant des antécédents allergiques.

      Lors de procédures de cathétérisme vasculaire, il convient de tenir compte de l’activité anticoagulante in vitro du produit de contraste, et d’attacher une grande rigueur à la technique angiographique avec rinçage fréquent du cathéter par une solution physiologique (additionnée d’héparine si nécessaire), afin de minimiser le risque de thrombose ou d’embolie lié à la procédure.

      Les produits de contraste iodés peuvent fausser les résultats d’une exploration thyroïdienne ou d’un traitement par l’iode radioactif pratiqué moins d’une semaine après l’injection, ou le dosage de la bilirubine, des protéines ou des minéraux (fer, cuivre, calcium et phosphore).
    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Pendant l’examen, la surveillance de la PA et du pouls par un médecin et le maintien d’un abord veineux sont indispensables.
    3. HYDRATATION CORRECTE
      Des accidents oligo-anuriques pouvant survenir chez les sujets déshydratés, du fait de l’action osmotique de ces produits, il est recommandé d’éviter la restriction hydrique préalable.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.
    5. HYPERURICEMIE
      Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.
    6. DIABETE
      Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.
    7. MYELOME
      Dans ce cas, maintenir une diurèse abondante.
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      En cas d’insuffisance cardiaque congestive, une surveillance prolongée s’impose après l’examen lorsque des doses fortes ou une vitesse d’injection rapide sont nécessaires.
    9. GROSSESSE
      Il n’a pas été décrit de toxicité foetale. La surchage iodée peut entraîner chez le nouveau-né une dysthyroïdie.
    10. ALLAITEMENT
      L’importance de l’excrétion de Visipaque dans le lait maternel n’est pas connue.

    1. VOIE INTRATHECALE
    2. VOIE EPIDURALE
    3. THYROTOXICOSE
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE

    Traitement

    En cas de surdosage, les pertes électrolytiques doivent être compensées par perfusion et la fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
    Si nécessaire, une hémodialyse peut être pratiquée.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La dose peut varier selon le type d’examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et létat général du patient.
    – En administration intra-artérielle pour une artérigraphie cérébrale sélective numérisée,
    utiliser un volume de cinq à dix millilitres par injection de Visipaque 150.
    – Pour une artériographie périphérique numérisée, utiliser un volume de trente à soixante millilitres par injection de Visipaque 150.
    .
    Mode d’emploi :
    – Comme tous les
    produits à usage parentéral, Visipaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Le produit doit être transféré dans la seringue juste
    avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.
    – Visipaque peut être réchauffé à la température corporelle avant l’administration.


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