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VISIPAQUE 320 mg d’I/ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/2/1997
Dernière mise à jour : 30/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : VISIPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 10/12/1996
  4. rectificatif d’AMM 15/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558920-4
  
  10
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558921-0
  
  10
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 558922-7
  
  10
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 558923-3
  
  6
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 1/3/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IODIXANOL 65.20 g
    Quantité correspondant à 32 g d’Iode

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE CALCIUM excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B09
     Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l’eau.
     Ce médicament a une osmolalité inférieure à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d’électrolytes.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     L’iodixanol se distribue rapidement dans l’organisme, avec une demi-vie de distibution moyenne d’environ 21 minutes. Le volume apparent de distribution est du même ordre que celui du liquide extra-cellulaire (0,26 litre par kilo de poids corporel), ce qui indique que l’iodixanol se distribue exclusivement dans le compartiment extra-cellulaire.
     Aucun métabolite n’a été décelé. La fixation aux protéines est inférieur à 2%.
     La demi-vie d’élimination moyenne est d’environ 2 heures. L’iodixanol est principalement excrété par voie rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Angiographie cardiaque, cérébrale ou abdominale,
     – artériographie périphérique,
     – urographie,
     – phlébographie,
     – tomodensitométrie,
     – myélographie lombaire, thoracique et cervicale.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ARTERIOGRAPHIE
  5. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  6. PHLEBOGRAPHIE
  7. TOMODENSITOMETRIE
  8. MYELOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Comme tous les produits de contraste iodés, Visipaque 320 mg I/ml peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévissibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, une spasmophilie, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.
  3. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Réaction mineure.
  4. TROUBLE DIGESTIF
     Réaction mineure (nausées, vomissements).
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. TROUBLE NEUROSENSORIEL
     Réaction mineure (céphalées, troubles visuels, dysgueusie, parosmie, sensation de chaleur ou de froid).
  8. CEPHALEE
  9. TROUBLE DE LA VISION
  10. DYSGUEUSIE
  11. TROUBLE DE L’ODORAT
      Parosmie.
  12. SENSATION DE FROID
  13. SENSATION DE CHALEUR
  14. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Réaction mineure (éruption cutanée, urticaire, prurit).
  15. ERUPTION CUTANEE
  16. URTICAIRE
  17. PRURIT
  18. TOXICITE CARDIAQUE
      Réaction grave.
  19. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Réaction grave.
  20. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Risque insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets deshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.
  21. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE

      -Des évènements indésirables après administration intrathécale peuvent être retardés et survenir dans les heures ou les quelques jours suivant la procédure. La fréquence est sililaire à celle des ponctions lombaires seules.

      – Des céphalées, nausées, vomissements et vertiges sont communs et sont probablement attribués à une perte de pression dans l’espace sous-arachnoïdien résultant de la fuite du liquide céphalo-rachidien au point de ponction. Certains de ces patients peuvent ressentir des céphalées sévères durant plusieurs jours. Un retrait excessif du liquide céphalo-rachidien doit être évité afin de minimiser la perte de pression.

      – Des douleurs légères locales ou des douleurs radiculaires peuvent survenir au point de ponction.

      – Une irritation méningée conduisant à une photophobie, à un méningisme et à une méningite chimique a été observée avec d’autres produits de contraste iodés non ioniques. La possibilité d’une méningite infectieuse ne doit pas être écartée.

      – De la même façon, des manifestations de dysfonctionnement cérébral ont été observées à de rares occasions avec d’autres produits de contraste iodés non ioniques. Cela inclus des convulsions, une confusion transitoire, ou un dysfonctionnement transitoire sensoriel ou moteur.
      Des modifications de l’ECG ont été notées chez certains de ces patients.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, Visipaque 320 mg I/ml peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance. Elles sont imprévissibles, mais plus fréquentes chez des patients qui présentent des antécédents allergiques, une spasmophilie, un état d’anxiété, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide de produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode.
  3. SUJET ALLERGIQUE
     Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants à l’iode).
     Ce risque implique la surveillance du malade par un médecin et le maintien d’une voie d’abord intra-veineux durant l’examen, ainsi que la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseillée.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux.
  8. DIABETE
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets diabétiques.
  9. MYELOME
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets myélomateux.
  10. HYPERURICEMIE
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets hyperuricémiques.
  11. JEUNE ENFANT
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les enfants très jeunes.
  12. ATHEROMATEUX
      Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen et de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.
  13. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE

      Opacification des espaces sous-arachnoïdiens :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents épileptiques.
      Les malades sous traitement anti-convulsivant doivent le poursuivre.

  14. ETHYLISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE

      Opacification des espaces sous-arachnoïdiens :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents éthyliques.

  15. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE

      Opacification des espaces sous-arachnoïdiens :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents allergiques.

  16. INSUFFISANCE HEPATORENALE GRAVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE

      Opacification des espaces sous-arachnoïdiens :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades présentant des graves insuffisances hépatorénales.

  17. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRATHECALE

      Opacification des espaces sous-arachnoïdiens :
      – Ne pas pratiquer un examen dans les 8 jours suivant une ponction lombaire.
      – Les manipulations du malade pendant et après l’examen doivent être de faible amplitude.
      – Après l’examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevé de 15 degrés durant 8 heures, puis 24 heures normalement. La surveillance du patient sera effective et un traitement prophylactique par diazépam IV sera mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilité.

  18. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendus dans le cas où l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen radiologique en cours de grossesse.
  19. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 heures.
  20. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il n’est pas conseillé de conduire ou d’utiliser des machines pendant 24 heures suivant un examen intrathécal.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. THYROTOXICOSE
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, les pertes électrolytiques doivent être compensées par perfusion et la fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
  Si nécessaire, une hémodialyse peut être pratiquée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  – 3 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La dose peut varier selon le type d’examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l’état général du patient.

  1- Administration intra-artérielle :
  -Artériographie cérébrale sélective, utiliser un
  volume de 5 à 10 ml par injection.
  -Artériographie aortographie, utiliser un volume de 40 à 60 ml par injection.
  -Artériographie périphérique, utiliser un volume de 30 à 60 ml par injection.
  -Artériographie viscérale
  sélective (i.a. numérisée), utiliser un volume de 10 à 40 ml par injection.
  -Angiocardiographie chez l’enfant : dépend de l’âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 ml/kg).

  2- Administration intraveineuse :
  
  -Urographie :
  -Adulte : 40 à 80 ml par injection. Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l’urographie à dose élevée.
  -Enfant : 2 à 4 ml/kg. La dose dépend de l’âge, du poids et de la pathologie (max.
  50 ml).
  -Phlébographie : 50 à 150 ml/jambe.
  -Tomodensitométrie cérébrale chez l’adulte : 50 à 150 ml.
  -Tomodensitométrie corps entier chez l’adulte : 75 à 150 ml.
  -Tomodensitométrie cérébrale et corps entier : 2 à
  3 ml/kg jusqu’à 50 ml (dans de rares cas jusqu’à 150 ml).

  3- Administration intrathécale :
  -Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) : 10 à 12 ml. Une dose totale de 3,2 g d’iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser
  l’apparition d’éventuels effets indésirables.
  -Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale) : 10 à 12 ml. Une dose totale de 3,2 g d’iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l’apparition d’éventuels effets
  indésirables.

  Mode d’emploi :
  Comme tous les produits à usage parentéral, l’iodixanol doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Ce
  produit doit être transféré dans la seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.
  Ce produit peut être réchauffé à la température corporelle avant l’administration.

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