RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés

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RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 26/2/1997
Dernière mise à jour : 8/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No AMM européenne – EU/1/96/010/001


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RHONE POULENC RORER

    Produit(s) : RILUTEK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/6/1996
    2. publication JO de l’AMM 28/6/1996
    3. mise sur le marché 2/2/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341646-8

    4
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    blancs

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/2/1997
    2. inscription SS 2/2/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 2181.95 F

    Prix public TTC : 2440.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT AGISSANT SUR LE SYSTEME NERVEUX CENTRAL (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N07X-X02
      Le riluzole appartient à la classe des benzothiazoles et possède des propriétés neuroprotectrices. Il agirait par inhibition de processus glutamatergiques. Le mécanisme d’action du riluzole est complexe et encore incertain. Il comporte des effets présynaptiques et postsynaptiques :
      * Inactivation des canaux sodiques voltage-dépendants.
      * Inhibition de la libération de glutamate.
      * Blocage indirect non compétitif des récepteurs des acides aminés excitateurs.
      * Activation d’une voie métabolique dépendante des protéines G.
      Ces quatre mécanismes d’action ne s’excluent pas mutuellement et d’autres modes d’action (non encore identifiés) peuvent exister. Il pourrait exister une synergie entre eux ou entre certains d’entre eux.

    1. ***
      Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour retarder le recours à la ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
    2. SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE

    1. ASTHENIE (FREQUENT)
      Apparue chez 17.5 % des patients traités par riluzole.
    2. NAUSEE (FREQUENT)
      Apparue chez 14.2 % des patients traités par riluzole.
    3. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Une élévation des transaminases (SGPT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale a été observée chez environ 11% des patients traités par riluzole contre 4.2% des patients sous placebo. Pour 3.8% des patients sous riluzole, cette augmentation a dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale contre 1.7% pour le groupe placebo. L’élévation des transaminases est apparue généralement dans les 3 premiers mois de traitement par riluzole. Elle a été habituellement transitoire et les transaminases sont redevenues inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces élévations ont rarement été associées à un ictère. Chez les patients avec des élévations de transaminases supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale, le traitement a été interrompu et les transaminases sont redevenues inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale en 2 à 4 mois.
    4. CEPHALEE (FREQUENT)
      Apparue chez 6.8 % des patients traités par riluzole.
    5. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
      Apparue chez 5.1 % des patients traités par riluzole.
    6. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
      Apparu chez 3.8 % des patients traités par riluzole.
    7. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Apparu chez 3.3 % des patients traités par riluzole.
    8. TACHYCARDIE (PEU FREQUENT)
      Apparu chez 3 % des patients traités par riluzole.
    9. SOMNOLENCE (RARE)
      Apparu chez 2 % des patients traités par riluzole.
    10. PARESTHESIE PERIBUCCALE (RARE)
      Apparu chez 1.3 % des patients traités par riluzole.
    11. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    13. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Parmi les 5000 patients environ ayant reçu du riluzole pour une SLA, il y a eu trois cas de neutropénie sévère (moins de 500 neutrophiles/mm3), tous survenus dans les 2 premiers mois de traitement. Dans un cas, le nombre de neutrophiles a réaugmenté malgré la poursuite du traitement. Dans un second cas, le taux a remonté après l’arrêt du traitement. Le troisième cas a été associé à une forte anémie.

    1. DYSFONCTIONNEMENT HEPATIQUE
      Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayants des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (SGPT ; SGOT) jusqu’à trois fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl-transférases (gamma GT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l’utilisation du riluzole.
    2. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      Il est recommandé de contrôler le taux de transaminases hépatiques, dont les SGPT, avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par riluzole. Les SGPT doivent être dosées tous les mois pendant les trois premiers mois, puis tous les trois mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux de SGPT s’élève sous traitement. Le traitement par riluzole devra être interrompu si les taux de SGPT s’élèvent jusqu’à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d’une réduction posologique ou d’une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de SGPT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus. Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.
    3. NEUTROPENIE
      Les patients doivent être avertis qu’il convient d’informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d’une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie.
    4. ENFANT
      l’usage du Rilutek n’est pas recommandé chez l’enfant, l’efficacité et la sécurité d’emploi du riluzole dans les pathologies neurodégénératives de l’enfant ou l’adolescent n’ayant pas été établies.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      L’usage du Rilutek n’est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l’absence d’étude réalisée chez ce type de patients.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les patients doivent être informés du risque d’étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicules et l’utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. ATTEINTE HEPATIQUE
    3. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Lorsque le taux de transaminases est supérieur à 3 fois la normale avant la mise en route du traitement, le traitement est contre-indiqué.
    4. GROSSESSE
      Chez la rate gestante, un passage du riluzole marqué au C14 à travers la barrière placentaire vers le foetus a été mis en évidence. Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d’implantations pour des niveaux d’exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l’exposition systémique à la dose thérapeutique chez l’homme. Aucune malformation n’a été observée au cours des études de reproduction chez l’animal. Il n’y a pas d’expérience clinique d’utilisation du riluzole chez la femme enceinte. Rilutek ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
    5. ALLAITEMENT
      Chez la rate allaitante, le riluzole marqué au C14 passe dans le lait maternel. Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n’est pas connu. Rilutek ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

    Traitement

    Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec le riluzole ; aucune conduite spécifique de traitement ou d’antidote n’est disponible. En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être mis en oeuvre.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La posologie quotidienne recommandée chez l’adulte ou la personne âgée est de cent milligrammes (cinquante milligrammes toutes les douze heures). Aucun bénéfice supllémentaire significatif ne peut être attendue à posologie
    supérieure.
    – Le traitement par riluzole ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
    .
    Posologies particulières :
    – Enfants : l’usage du Rilutek n’est pas recommandé chez
    l’enfant, l’efficacité et la sécurité d’emploi du riluzole dans les pathologies neurodégénératives de l’enfant ou l’adolescent n’ayant pas été établies.
    – Insuffisance rénale : l’usage du Rilutek n’est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en
    raison de l’absence d’étude réalisée chez ce type de patients.
    – Dysfonctionnement hépatique : Cf Précautions d’emploi et Contre-indications.


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