GYNO-PEVARYL LP 150 mg ovules à libération prolongée

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GYNO-PEVARYL LP 150 mg ovules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : OVULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/12/1987
    2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
    3. mise sur le marché 15/9/1988
    4. rectificatif d’AMM 17/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330241-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    1
    unité(s)
    PVC/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 31/8/1988
    2. inscription SS 31/8/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 24.53 F

    Prix public TTC : 36.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G01A-F05.
      Le nitrate d’éconazole est un dérivé imidazolé doué d’une activité antifongique et antibactérienne.
      – L’activité a été démontrée in vitro et s’exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :
      . les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
      . les bactéries Gram+ parfois responsables d’une surinfection.
      In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l’éconazole n’ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime.
      – Mécanisme d’action :
      Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’ARN).
      Ce dosage est adapté au traitement court.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Les concentrations plasmatiques en éconazole mesurées après administration de 2 ovules à 12 heures d’intervalle sont inférieures au seuil de détection (30 ng/ml).
      Au contact de la muqueuse vaginale, l’excipient de Gyno-Pevaryl à libération prolongée forme un gel bioadhésif, contenant du nitrate d’éconazole. Ce gel adhère à la muqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace en principe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.

    1. ***
      Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram positif.
    2. CANDIDOSE VULVOVAGINALE

    1. SENSATION DE BRULURE (RARE)
      Manifestation d’intolérance locale, disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
    2. PRURIT(AGGRAVATION) (RARE)
      Manifestation d’intolérance locale, disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
    3. REACTION ALLERGIQUE
    4. EFFETS SYSTEMIQUES
      Bien que le taux de résorption de l’éconazole soit faible, le risque d’apparition d’effets systémiques ne peut être totalement exclu.
      Toutefois aucun effet systémique n’a été jusqu’à présent rapporté.

    1. MISE EN GARDE
      – En l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d’un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

      – La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

      Pour éviter les rechutes, l’éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable.

      – Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
    2. INTOLERANCE LOCALE
      En cas d’intolérance locale ou de réaction allergique le traitement sera interrompu.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses).
    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

      En conséquence, l’utilisation de l’éconazole par voie vaginale ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Ou sensibilisation de groupe.
    2. CONTRACEPTION LOCALE
      Associations contre-indiquées :
      – Diaphragmes en latex : risque de rupture du diaphragme.
      Associations déconseillées :
      – Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

    Voies d’administration

    – 1 – VAGINALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Dans la majorité des cas : 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
    En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants : 1 ovule le soir et 1
    ovule le lendemain matin.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    – Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
    – Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons internes
    pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
    – Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
    – Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
    – Pour traiter les
    extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d’associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
    .
    .
    Allaitement :
    La résorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible; en conséquence,
    l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.


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