GENOTONORM KABIVIAL 4 UI avec CONS lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

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GENOTONORM KABIVIAL 4 UI avec CONS lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 27/2/1997
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : GENOTONORM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/3/1991
    2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
    3. mise sur le marché 15/10/1996
    4. arrêt de commercialisation 31/7/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342006-2

    1
    cartouche(s) bi-compartimentée(s)
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/6/1992
    2. inscription SS 29/1/1997
    3. mise sur le marché 15/2/1997


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 21
    jour(s)

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • SOMATROPINE 4 U.I.
      Recombinante (r-hGH) : exprimé en somatropine humaine

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
      Hormone de croissance humaine recombinante : hormone hypophysaire.
      – GENOTONORM stimule la croissance des enfants présentant un déficit en hormone de croissance. Chez l’adulte ayant un déficit en hormone de croissance, GENOTONORM diminue la masse grasse, augmente la masse maigre, améliore le tonus, la vitalité et la sensation de bien-être.
      Le traitement par GENOTONORM des patients ayant un déficit en hormone de croissance normalise la concentration sérique d’IGF-I (Insuline-like Growth Factor-somatomedin-c).
      Les propriétés de GENOTONORM sont similaires à celles de l’hormone de croissance humaine extractive.
      – Genotonorm possède d’autres propriétés :
      . sur la croissance tissulaire : stimulation de la croissance du muscle squelletique et augmentation du nombre et de la taille des fibres musculaires;
      . sur le métabolisme protidique : rétention d’azote par diminution de l’excrétion d’azote urinaire et diminution du taux sérique d’urée;
      . sur le métabolisme glucidique : les enfants ayant un hypopituitarisme ont parfois des épisodes d’hypoglycémie lorsqu’ils sont à jeun, qui peuvent être majorés lors du traitement par GENOTONORM. Des doses importantes d’hormone de croissance peuvent être à l’origine d’une intolérance au glucose;
      . sur le métabolisme lipidique : chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance, l’administration de somatropine mobilise les lipides, en réduisant les masses graisseuses et en augmentant les acides gras plasmatiques.
      . sur le métabolisme des sels minéraux : rétention sodée, potassique et du phosphore; augmentation des concentrations sériques de phosphates minéraux, le calcium sérique n’étant pas significativement modifié.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      * chez l’enfant :
      – retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
      – petite taille dans le syndrome de Turner.
      – retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l’enfant prépubère.
      * Chez l’adulte :
      Genotonorm est indiqué dans le traitement substitutif par hormone de croissance chez le sujet adulte présentant un déficit somatotrope (diagnostic confirmé par deux tests dynamiques).
      Les patients doivent aussi répondre aux critères suivants :
      * Déficit acquis pendant l’enfance : les patients dont le déficit somatrope a été diagnostiqué pendant l’enfance doivent être réévalués et leur déficit en hormone de croissance confirmé avant que le traitement substitutif par Genotonorm ne soit instauré.
      * Déficit acquis à l’âge adulte : les patients doivent avoir un déficit en somatotrope secondaire à une pathologie hypothalamique ou hypophysaire et au moins un autre déficit hormonal diagnostiqué (excepté la prolactine), avant que le traitement substitutif par hormone de croissance ne soit instauré.
    3. RETARD DE CROISSANCE
    4. SYNDROME DE TURNER

    Effets secondaires

    2. RETENTION HYDROSODEE
      Des effets indésirables ont été signalés chez environ 10% des enfants et chez 30 à 40% des adultes qui ont participé aux essais cliniques, principalement liés à des symptômes de rétention hydrique.
      Ces effets ont lieu généralement à l’initiation du traitement, leur incidence et leur prévalence diminuent avec le temps ; ils influencent rarement les activités journalières. Symptômes transitoires de rétention hydrique (oedème périphérique, arthalgie, myalgie).
    3. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
      Un nombre très faible de patients développent des anticorps antihormone de croissance. Les capacités de liaison de ces anticorps sont extrêmement faibles.
    4. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Réaction cutanée transitoire dont la fréquence est supérieure à 1%.
    5. HYPOTHYROIDIE
      Une hypothyroïdie peut se révéler au décours du traitement par GENOTONORM. Son apparition doit être surveillée.
    6. ABERRATION CHROMOSOMIQUE
      In vitro, des aberrations chromosomiques ont été rapportées avec l’hormone de croissance dont la signification clinique est inconnue.
    7. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (RARE)
    8. LEUCEMIE
      Certains cas de leucémies ont été rapportés chez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance aussi bien chez ceux qui recevaient le traitement que chez ceux qui n’étaient pas traités ; la fréquence de survenue pourrait être légèrement supérieure chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance. Une relation de causalité avec le traitement par l’hormone de croissance n’a pas été établie.

    Précautions d’emploi

    2. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Le diagnostic et le traitement par Genotonorm doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance.
    4. DIABETE INSULINODEPENDANT
      Il conviendra d’ajuster la posologie de l’insuline lors de la mise en place d’un traitement par Genotonorm.
    5. HYPOTHYROIDIE
      Une hypothyroïdie peut se révéler au décours du traitement par Genotonorm. Etant donné qu’une hypothyroïdie non substituée peut interférer avec la réponse à Genotonorm, les patients traités doivent avoir des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne. En cas de déficit, un traitement substitutif doit être associé.
    6. SURVEILLANCE CLINIQUE
      – En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de reprise du processus tumoral.

      – Chez les patients atteints de troubles endocriniens y compris ceux relatif à un déficit en hormone de croissance, une épiphysiolyse de la hanche peut survenir plus fréquemment. Tout enfant atteint de claudication au cours d’un traitement par l’hormone de croissance sera soumis à un examen clinique.

      – Chez les patients ayant un panhypopituitarisme, les traitements substitutifs associés devront être controlés régulièrement.

      – Il n’y a pas encore de données exploitables sur la taille définitive des patients traités dans le cadre d’un syndrome de Turner.
    7. ARRET DU TRAITEMENT
      En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire. Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et s’il y a lieu, le traitement par Genotonorm devra être interrompu.

      Le traitement par Genotonorm devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
    8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      L’état actuel des connaissances ne permet pas aujourd’hui de définir la conduite à tenir chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par l’hormone de croissance est repris, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d’hypertension intracrânienne est nécessaire.
    9. TRAITEMENT PROLONGE
      Il n’y a pas de recul suffisant d’un traitement au long cours par l’hormone de croissance chez l’adulte.
    10. SUJET AGE
      Il n’existe pas de données cliniques chez les patients âgés de plus de 60 ans.
    11. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      Dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée d’au moins 50% par rapport à la normale, et le retard statural aura du être suivi préalablement pendant un an avant de mettre en route un traitement par Genotonorm. Un traitement de l’insuffisance rénale chronique devra être instauré au préalable et devra être maintenu pendant toute la durée du traitement par Genotonorm.

      Le traitement par Genotonorm devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
    12. GROSSESSE
      En l’absence d’expérience clinique chez la femme enceinte et de données expérimentales incomplètes chez l’animal, le traitement par Genotonorm devra être interrompu en cas de grossesse.
    13. ALLAITEMENT
      L’information concernant le passage des hormones peptidiques dans le lait n’est pas connue, cependant, l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est improbable.

    Contre-Indications

    2. TUMEUR
      Processus tumoral connu et évolutif.
      En cas d’antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes devront être inactivées, avant de commencer un traitement par Genotonorm.
    3. CALCIFICATION DES CARTILAGES DE CONJUGAISON
      Genotonorm ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance de patients dont les épiphyses sont soudées.

    Surdosage

    Traitement

    Aucun surdosage ni intoxication par Genotonorm n’est connu à ce jour. Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
    Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires
    aux effets connus de l’excès d’hormone de croissance chez l’homme.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie doit être adaptée à chaque patient, en fonction du poids ou de la surface corporelle.
    * Retard de croissance lié à un déficit somatotrope : La dose recommandée est de zéro cinq (0.5) à zéro sept (0.7) UI par kg de poids
    par semaine (ou approximativement de quatorze à vingt (14 à 20) UI par m2 de surface corporelle par semaine). Des doses plus élevées peuvent être utilisées.
    * Petite taille dans le syndrome de Turner : La posologie est d’une (1) UI par kilo et par
    semaine (soit vingt huit (28) UI par m2 de surface par semaine).
    * Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique : La dose recommandée est de trente (30) UI par m2 de surface corporelle par semaine (ou approximativement une UI par kilo de
    poids par semaine). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.
    * Déficit en hormone de croissance chez l’adulte
    : La dose recommandée pour débuter le traitement est de zéro cent vingt cinq (0.125) UI par kilo de poids par semaine administrée à raison d’une injection sous-cutanée quotidienne. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du
    patient jusqu’à un maximum de zéro vingt cinq (0.25) UI par kilo par semaine.
    Les effets secondaires, de même que la détermination du taux d’IGF-I sérique serviront de guide pour adapter la posologie. La dose minimale efficace devra être utilisée, et
    les besoins peuvent diminuer avec l’âge.
    La dose hebdomadaire devra être répartie en sept injections. Le point d’injection doit être variable pour prévenir l’apparition de lipoatrophies.
    .
    Mode d’emploi :
    GENOTONORM se présente en cartouche à deux
    compartiments contenant l’un l’hormone de croissance, l’autre le solvant nécessaire à la reconstitution. Lorsque l’on visse à fond le dispositif, GENOTONORM est automatiquement reconstitué. Ne pas agiter vigoureusement car ceci peut dénaturer le
    principe actif. L’aiguille doit être changée à chaque injection.

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