ASPROACCEL comprimés effervescents sécables
ASPROACCEL comprimés effervescents sécables
Introduction dans BIAM : 14/3/1997
Dernière mise à jour : 1/10/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : ASPROACCEL
Evénements :
- octroi d’AMM 24/10/1995
- publication JO de l’AMM 17/3/1996
- mise sur le marché 6/1/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339734-0
2
film(s) thermosoudé(s)
10
unité(s)
PE/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 14.80 F
Prix public TTC : 24.60 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
Sous forme de 583.3 mg d’aspirine enrobé (composé de mannitol, d’acide malique, de polyvidone et de docusate de sodium). - CAFEINE 50 mg
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME CITRON aromatisant
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
Association de deux principes actifs :
– un antalgique, antipyrétique : l’aspirine.
– un stimulant à faible dose : la caféine.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Lié à la présence d’aspirine : Effet marquant habituellement un surdosage. - ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Lié à la présence d’aspirine : Effet marquant habituellement un surdosage. - CEPHALEE
Lié à la présence d’aspirine : Effet marquant habituellement un surdosage. - ULCERE GASTRIQUE
Lié à la présence d’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Patente (hématémèse, mélaena…) ou occulte, responsable d’une anémie ferriprive. Lié à la présence d’aspirine : ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée. - SYNDROME HEMORRAGIQUE
Epistaxis, gingivorragies, purpura… avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
Effet lié à la présence d’aspirine. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Accidents de sensibilisation liés à la présence d’aspirine. : oedème de Quincke, urticaire, asthme, accidents anaphylactiques. - DOULEUR ABDOMINALE
Lié à la présence d’aspirine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE
Lié à la présence de caféine. - PALPITATION
Lié à la présence de caféine.
- NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
- GOUTTE
L’aspirine est déconseillée en cas de goutte. - ULCERE GASTRIQUE(ANTECEDENTS)
L’aspirine doit être utilisée avec prudence. - ULCERE DUODENAL(ANTECEDENTS)
L’aspirine doit être utilisée avec prudence. - HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
L’aspirine doit être utilisée avec prudence. - INSUFFISANCE RENALE
L’aspirine doit être utilisée avec prudence. - METRORRAGIE
L’aspirine doit être utilisée avec prudence : risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles. - MENORRAGIE
L’aspirine doit être utilisée avec prudence : risque d’augmentation de l’importance et de la durée des règles. - PORT DU STERILET
Risque (controversé) de diminution de son efficacité. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte tenu de l’effet anti-agrégant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex: extraction dentaire). - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de sa teneur en caféine, le médicament n’est pas adapté à l’enfant (moins de 15 ans). - REGIME DESODE
En cas de régime désodé tenir compte de la quantité de sodium par comprimé : 250 mg.
- GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
* pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
* à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
En conséquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
. par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
– à partir du 6ème mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ALLAITEMENT
L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
Et aux substances d’activité proche : notamment antiinflammatoires non stéroïdiens. La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux antiinflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. - RISQUE HEMORRAGIQUE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine, association avec les anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j).
– Associations déconseillées :
* anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
* autres AINS (pour des doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
– héparine,
– ticlopidine,
– uricosuriques.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets agés et, surtout, chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes chez les tout-petits) où elle est dramatique et peut être mortelle.
– symptômes cliniques :
.
Intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
. Intoxication sévère : fièvre,
hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
– Traitement :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. Evacuation rapide du
produit ingéré par lavage gastrique,
. Contrôle de l’équilibre acidobasique,
. Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
. Traitement symptomatique à instituer.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans) :
Adulte : la posologie quotidienne maximale est de trois grammes d’aspirine et trois cents milligrammes de caféine.
A titre indicatif : un à deux comprimés à renouveler si nécessaire au
bout de quatre heures, sans dépasser la dose de six comprimés par jour.
.
Posologie Particulière :
– Sujet âgé :
La posologie quotidienne maximale est de deux grammes d’aspirine et deux cents milligrammes de caféine.
A titre indicatif : un comprimé, à
renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de quatre comprimés par jour.
.
Mode d’emploi :
– Faire dissoudre dans un grand verre d’eau.
– Les prises doivent être espacées d’au moins quatres heures.
– Eviter la prise du
médicament en fin de journée.