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DIFTAVAX ADULTE vaccin diphtérique et tétanique absorbé suspension injectable

Introduction dans BIAM : 17/3/1997
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  en seringue préremplie
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX-MSD

  Produit(s) : DIFTAVAX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1996
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1996
  3. mise sur le marché 14/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341459-3
  
  1
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 41.01 F
  
  Prix public TTC : 65 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 2 U.I.
    Obtenue par inactivation de la toxine par le formaldéhyde.
  • ANATOXINE TETANIQUE 20 U.I.
    Obtenue par inactivation de la toxine par le formaldéhyde.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • THIOMERSAL excipient
  • SOLUTION TAMPON ISOTONISANTE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTITETANIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-M51.
     Le vaccin est préparé à partir de toxines tétanique et diphtériques détoxifiées par le formol et purifiées. Ce vaccin est adsorbé sur hydroxyde d’aluminium. L’immunité est renforcée dès les premiers jours suivants l’injection de rappel. Il est généralement admis qu’elle dure entre 5 et 10 ans. Le seuil d’anticorps considéré comme protecteur pour la diphtérie est de 0.01 UI par ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin est indiqué pour les adultes à partir de 18 ans dans les cas suivants :
     . vaccinations de rappel systématique contre la diphtérie et le tétanos. La teneur en anatoxine diphtérique est réduite au 1/10ème de la dose normale afin de minimiser les risque de réaction grave d’hypersensibilité.
     . primovaccination.
     . exposition à un risque tétanigène à la suite d’une blessure si un rappel diphtérique est nécessaire.
     Dans le cadre du calendrier vaccinal chez les sujets de moins de 18 ans, l’administration par injection d’une dose de rappel du vaccin diphtérique – tétanique – poliomyélitique inactivé est recommandée à 6 ans, à 11 ans puis de 16 à 18 ans.
     Cependant ce vaccin diphtérique et tétanique absorbé (Diftavax Adulte) pourra être administré en vaccination de rappel chez l’enfant dans le cas où la prévention de la poliomyélite est assurée par l’administration d’un vaccin poliomyélitique atténué oral.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Douleur, erythème, induration, oedème peuvent survenir dans les 48 heures et persister un ou deux jours. La formation d’un nodule sous-cutanée peut parfois accompagner ces réactions.
     Ces réactions sont observés plus volontiers chez les sujets hyperimmunisées, en particulier par des rappels trop fréquents.
  3. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
     De rares abcès amicrobiens ont été rapportés.
  4. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     réaction d’hypersensibilité immédiate à type de prurit, urticaire ou oedème généralisé.
     Ces réactions sont observés plus volontiers chez les sujets hyperimmunisées, en particulier par des rappels trop fréquents.
  5. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Des troubles neurologiques consécutifs à une vaccination contre la diphtérie et/ou le tétanos sont extrêmement rares et une relation causale n’est pas clairement démontrée.
  6. REACTION GENERALE
     Hyperthermie transitoire associée ou non à une réaction locale et à une lymphadénopathie, sensation de malaise, hypotension, myalgies, arthralgies, céphalées peuvent survenir.
  7. FIEVRE
  8. MALAISE
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
  10. DOULEUR MUSCULAIRE
  11. DOULEUR ARTICULAIRE
  12. CEPHALEE

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
     S’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  3. IMMUNO-DEPRESSION
     Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d’attendre la fin du traitement ou de s’assurer de la bonne protection du patient. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique telle qu’une infection par le VIH, est recommanndée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.
  4. PRECAUTION GENERALE
     Afin de prévenir les réactions d’hypersensibilité, éviter l’administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les cinq années précédentes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ***
     Réaction d’hypersensibilité ou de trouble neurologique survenus lors d’une injection précédente de vaccin.
  4. COMMENTAIRE GENERAL
     Contre-indications habituelles de toute vaccination ; en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination sauf indication absolue telle que le risque létal associé au tétanos en cas de plaie tétanigène.
  5. GROSSESSE
     Bien qu’aucun effet tératogène n’ai été mis en évidence, ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
     Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d’une blessure, il est préférable d’employer le vaccin tétanique adsorbé.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Pour les rappels sytématiques, l’administration d’une dose unique d’un demi millitre doit être pratiquée tous les 10 ans.
  – Pour la primo-vaccination, il convient d’administrer trois doses successives d’un demi millitre à un mois
  d’intervalle.
  – Pour la prophylaxie chez les personnes exposées à un risque tétanigène, il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous :
  * Pour une blessure mineure et propre :
  . Soit le patient est non immunisé ou ses vaccinations
  sont incomplètes auquel cas on commencera ou on complètera la vaccination par 0.5 ml d’anatoxine tétanique.
  . Soit le patient est totalement immunisé avec un rappel entre 5 et 10 ans auquel cas il n’y a pas d’injection.
  . Soit le patient est totalement
  immunisé avec un rappel de plus de 10 ans auquel cas on administrera 0.5 ml d’anatoxine tétanique.
  * Pour une blessure propre ou tétanigène :
  . Soit le patient est non immunisé ou ses vaccinations sont incomplètes auquel cas on administratera dans un
  bras 250 UI d’immunoglobuline tétanique humaine, et dans l’autre bras 0.5 ml d’anatoxine tétanique.
  . On procèdera de la même façon chez un patient totalement immunisé avec un rappel de plus de 10 ans.
  . Soit le patient est totalement immunisé avec un
  rappel entre 5 et 10 ans auquel cas on administrera 0.5 ml d’anatoxine tétanique.
  * Pour une blessure tétanigène ou un débridement retardé ou incomplet :
  . Soit le patient est non immunisé ou ses vaccinations sont incomplètes auquel cas on
  administratera dans un bras 500 UI d’immunoglobuline tétanique humaine, et dans l’autre bras 0.5 ml d’anatoxine tétanique plus une antibiothérapie.
  . On procèdera de la même façon chez un patient totalement immunisé avec un rappel de plus de 10 ans.
  .
  Soit le patient est totalement immunisé avec un rappel entre 5 et 10 ans auquel cas on administrera 0.5 ml d’anatoxine tétanique plus une antibiothérapie.
  .
  Mode d’emploi :
  Agiter avant injection, jusqu’à obtention d’une suspension homogène.
  Erant donné
  le caractère absorbé du vaccin, il est préférable de l’administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.
  La voie sous cutanée profonde peut être
  employée.

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