MINOCYCLINE MERCK 50 mg gélules
MINOCYCLINE MERCK 50 mg gélules
Introduction dans BIAM : 1/4/1997
Dernière mise à jour : 13/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 20340
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : MINOCYCLINE MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 1/2/1996
- publication JO de l’AMM 24/7/1996
- mise sur le marché 17/3/1997
- rectificatif d’AMM 17/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 340338-8
4
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 6/3/1997
- inscription SS 6/3/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 49 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MINOCYCLINE CHLORHYDRATE 53.98 mg
Ccorrespondant à 50 mg de minocycline base
- MACROGOL 4000 excipient
- MACROGOL 10000 excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- OXYDE DE FER ROUGE conservateur (gélule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE conservateur (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A08.
Le spectre antibactérien est le suivant :
– Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (S).
Brucella, Pasteurella, Haemophilus influenzae,
Chlamydiae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Rickettsies, Coxiella burnetii, Leptospira,
Treponema pallidum, Borrelia Burgdorferi,
Propionibacterium acnes.
– Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
Neisseria gonorrhoeae,
Vibrio cholerae.
La concentration critique supérieure est de 8 mg/l.
NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
La minocycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Après administration orale, l’absorption de la minocycline est presque totale (95 à 100%). Elle est peu influencée par la nourriture et le lait, mais elle est diminuée par le fer, le calcium, les gels d’alumine et les pansements gastriques.
Distribution :
Après administration orale de 100 mg, le pic est atteint en moins de 2 heures et la concentration est de 1.5 à 2 microg/ml. A l’équilibre, cette concentration maximale atteint 3.5 à 4 microg/ml.
La demi-vie d’élimination est de 18 heures environ, et la liaison aux protéines plasmatiques comprise entre 70 et 80%.
La minocycline diffuse très bien dans l’organisme. Les taux sont supérieurs aux CMI des germes responsables des principales infections dans les sécrétions bronchiques, les poumons, la peau, la prostate, la bile, la vésicule biliaire, le foie, les ganglions, l’appareil génital féminin, les amygdales, les muscles, les reins, les urines.
Métabolisme :
Le principal métabolite retrouvé au niveau urinaire est la 9-hydroxyminocycline.
Elimination :
30 à 40% d’une dose de minocycline sont excrétés par le rein et le restant (60 à 70%) par les fèces. Dans les urines, la minocycline est excrétée sous forme inchangée (8 à 12%) et sous forme de métabolites inactifs. Dans les fèces, 20 à 35% de la dose sont retrouvés sous forme inchangée.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la minocycline. elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
* Brucellose,
* Pasteurelloses,
* Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
* Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
* Rickettsioses,
* Coxiella burnetti (fièvre Q),
* Gonococcie,
* Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
* Infections à tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines).
* Infections à spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
* Choléra,
* Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes). - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSou hypoplasie de l’émail dentaire.
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
- ANOREXIE (RARE)
- NAUSEE (RARE)
- VOMISSEMENT (RARE)
- DIARRHEE (RARE)
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- PHOTOSENSIBILISATION
Une photosensibilisation se manifestant par une réaction cutanée exagérée à l’exposition solaire, a été rapportée chez des malades traités par les tétracyclines. De rares cas ont été rapportés avec la minocycline. - COLORATION DE LA PEAU (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DES MUQUEUSES (TRES RARE)
De très rares cas de pigmentation, brune à gris bleuté, de la peau, des muqueuses et des phanères ont été observés. Il convient, si possible, d’arrêter le traitement. Cette pigmentation est lentement réversible à l’arrêt du traitement. - COLORATION DES PHANERES (TRES RARE)
- PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
Trés rarement, pneumopathie intersticielle aiguë, résolutive à l’arrêt du traitement. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
- SYNDROME LUPIQUE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (RARE)
- SENSATION DE VERTIGE
Avec impression d’idéation ralentie. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Bénigne. Les signes correspondant se manifestent par des céphalées et des troubles de la vision. En général, ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
- MISE EN GARDE
Expose à un risque d’hépato-toxicité. Il n’existe pas d’antidote spécifique. - TRANSAMINASES(ELEVATION)
En cas d’élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, il convient d’arrêter le traitement. - BILIRUBINEMIE (AUGMENTATION)
En cas d’élévation de la bilirubine, Il convient d’arrêter le traitement. - ICTERE
En cas d’ictère, il convient d’arrêter le traitement. - PHOTOSENSIBILISATION
En raison d’un risque de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter une exposition directe au soleil ou aux UV. pendant le traitement. Toute exposition doit être interrompue en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La minocycline doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance hépatique. - INSUFFISANCE RENALE
Chez l’insuffisant rénal, il n’est pas nécessaire de réduire les posologies de minocycline ou d’en espacer les prises. La demi-vie de la minocycline est identique même chez le malade sous hémodialyse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Il convient d’attirer l’attention des conducteurs ou des utilisateurs de machines sur les risques de sensations vertigineuses avec impression d’idéation ralentie.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rétinoïdes par voie générale est contre-indiquée en raison du risque d’hypertension intra-crânienne. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire. - GROSSESSE
Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines au cours des 2ème et 3ème trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le 1er trimestre de la grossesse.
A partir du 2ème trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée. - ALLAITEMENT
En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.
Traitement
Les symptômes sont ceux décrits dans la rubrique effets indésirables.
Le surdosage expose à un risque d’hépatotoxicité. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 – Adultes :
. Infections génito-urinaires basses non gonococciques (cervicites, uréthrites) : 100 mg par jour, au milieu du repas. La durée du traitement sera de 7 jours.
. Exacerbations aiguës des bronchites chroniques : 100 mg
par jour, au milieu du repas.
. Gonococcie, infections génitales hautes à Chlamydiae et à mycoplasmes, infections ophtalmiques et pulmonaires à Chlamydiae, brucellose, rickettsioses, fièvre Q, infections pulmonaires à mycoplasmes, infections ORL à
Haemophilus influenzae, spirochètoses (maladie de Lyme, leptospirose), choléra : 200 mg par jour en deux prises (matin et soir) , au milieu du repas.
2 – Enfants au-dessus de8 ans : 4 mg par kilo de poids corporel et par jour, en 2 prises matin et
soir.
3 – Acné : 100 mg par jour pendant 10 à 15 jours, puis 50 mg une fois par jour ou 100 mg tous les 2 jours.
.
Mode d’emploi :
A administrer au milieu des repas.