Donnez-nous votre avis

CIMETIDINE MERCK 800 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 1/4/1997
Dernière mise à jour : 18/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK GENERIQUES

  Produit(s) : CIMETIDINE MERCK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 17/3/1997
  4. rectificatif d’AMM 15/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341647-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/2/1997
  2. inscription SS 22/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.78 F
  
  Prix public TTC : 93.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 800 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • OPADRY OY-S 8826 pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique.
     Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70% et n’est pas modifiée par la nourriture.
     La fixatioon de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
     Le temps de demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Le rapport concentration lait/plasma est de 1.7.
     La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l’adulte.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. ASTHENIE
  4. CEPHALEE
  5. FIEVRE
  6. DOULEUR MUSCULAIRE
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. ERUPTION CUTANEE
     Parfois sévères.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  11. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      De rares cas d’impuissance, réversibles, ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.
  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  16. HEPATITE (RARE)
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
  18. PANCREATITE (RARE)
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      surtout par voie injectable.
  20. TACHYCARDIE (RARE)
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
  22. LEUCOPENIE
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
  23. AGRANULOCYTOSE
      Environ 3 par million de malades traités par la cimétidine, observée chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
  24. THROMBOPENIE
      Environ 3 par million de malades traités par la cimétidine.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adpté au traitement des enfants.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapté au traitement des insuffisants rénaux.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapté en cas d’insuffisance hépatique sévère.
  7. SUJET AGE
     Chez le sujet âgé, il est préférable d’éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour. Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine, mais une ftotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association déconseillée avec la phénytoïne : augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
  . La dose est de 800 mg au coucher.
  . Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.
  –
  Traitement de l’oesophagite :
  . La dose quotidienne est de 800 mg à 1.6 g selon la gravité des lésions.
  . Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être
  poursuivi jusqu’à 12 semaines.
  – Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
  . La dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 gs par jour.

  ---

  Retour à la page d’accueil