HALDOL 20 mg comprimés (Hôp)

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HALDOL 20 mg comprimés (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : HALDOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/6/1980
    2. publication JO de l’AMM 7/11/1980
    3. mise sur le marché 1/1/1981


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 323765-9

    1
    boîte(s)
    30
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 15/9/1981


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 52.36 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. NEUROLEPTIQUE (BUTYROPHENONE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-D01.
      Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
      – de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique ;
      – d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
      Dans le cas de l’halopéridol, neuroleptique de la famille des butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
      La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l’origine d’une hypotension orthostatique.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption :
      Après absorption orale, la concentration plasmatique maximale en halopéridol est atteinte en 2 à 6 heures avec une forte variabilité inter-individuelle. La biodisponibilité est d’environ 60 %.
      L’absorption est quasi totale en raison d’un effet de premier passage hépatique de près de 40 %.
      Après administration réitérée, l’halopéridol ne s’accumule pas, les concentrations plasmatiques atteignent l’équilibre au bout d’une semaine de traitement.
      La cinétique de l’halopéridol reste linéaire aux doses thérapeutiques.
      Distribution :
      L’halopéridol est lié à 90 % aux protéines plasmatiques.
      Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vdss) est important (7,9 l/kg +/- 2,5).
      Les concentrations d’halopéridol considérées comme thérapeutiques sont comprises entre 4 mcg/l et 25 mcg/l.
      L’halopéridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
      Biotransformation :
      L’halopéridol est fortement métabolisé au niveau du foie. Les principales voies métaboliques sont la réduction, l’hydroxylation, la N-déalkylation et la bêta-oxydation. Les métabolites formés sont pharmacologiquement inactifs.
      Elimination :
      L’élimination est à la fois biliaire (60 %) et urinaire (40 %), avec existence d’un cycle entérohépatique. Environ 1 % de la dose administrée est éliminé dans les urines sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination de l’halopéridol est d’environ 24 heures.


    Indications Thérapeutiques


    2. Neuroleptique indiqué dans :
      – Etats psychotiques aigus
      – Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques systématisés, psychoses hallucinatoires chroniques).


    Effets secondaires

    2. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE

    3. DYSKINESIE PRECOCE

    4. TORTICOLIS SPASMODIQUE

    5. CRISE OCULOGYRE

    6. TRISMUS

    7. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients.
      Le syndrome peut être masqué lors de la reprise du traitement, lors de l’augmentation de la posologie ou lors de l’administration d’un neuroleptique différent.
      Lors de l’arrêt du traitement ou de la réduction de posologie, le syndrome peut réapparaître.

    8. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      -akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      -hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur ;
      -akathisie.

    9. SYNDROME AKINETIQUE SANS HYPERTONIE
      cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

    10. SYNDROME AKINETOHYPERTONIQUE
      cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques.

    11. AKATHISIE

    12. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      plus marquée en début de traitement.

    13. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      plus marquée en début de traitement.

    14. INDIFFERENCE

    15. ANXIETE

    16. CYCLOTHYMIE

    17. DEPRESSION

    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

    19. SENSATION DE VERTIGE

    20. INSOMNIE

    21. CEPHALEE

    22. CONFUSION MENTALE

    23. VERTIGE

    24. EPILEPSIE(AGGRAVATION)
      Etat de Grand Mal.

    25. PSYCHOSE(AGGRAVATION)
      Exacerbation apparente des symptômes psychotiques.

    26. TROUBLE NEUROVEGETATIF

    27. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
      (cf. Mise en garde)

    28. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

    29. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE

    30. MORT SUBITE (RARE)
      (cf. Mises en garde)

    31. QT(ALLONGEMENT)

    32. TORSADE DE POINTES (RARE)
      Tachycardie ventriculaire à type de torsades de pointes (cf. Mises en garde).

    33. TACHYCARDIE (PEU FREQUENT)

    34. HYPOTENSION ARTERIELLE (PEU FREQUENT)

    35. TROUBLE DIGESTIF

    36. NAUSEE

    37. VOMISSEMENT

    38. ANOREXIE

    39. DYSPEPSIE

    40. TROUBLE ENDOCRINIEN

    41. TROUBLE METABOLIQUE

    42. IMPUISSANCE

    43. FRIGIDITE

    44. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)

    45. AMENORRHEE
      Résultant de l’hyperprolactinémie

    46. GALACTORRHEE
      Résultant de l’hyperpolactinémie.

    47. GYNECOMASTIE
      Résultant de l’hyperprolactinémie

    48. DYSREGULATION THERMIQUE

    49. POIDS(AUGMENTATION)

    50. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

    51. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)

    52. SECRETION INAPPROPRIEE D’ADH (TRES RARE)

    53. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.

    54. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Des cas d’agranulocytose n’ont été que rarement rapportés, et généralement lors d’association avec d’autres médicaments.

    55. THROMBOPENIE (RARE)
      Des cas de thrombocytopénie n’ont été que rarement rapportés, et généralement lors d’association avec d’autres médicaments.

    56. TROUBLE HEPATIQUE (TRES RARE)
      Des cas isolés d’altération des fonctions hépatiques ont été rapportés.

    57. HEPATITE CHOLESTATIQUE (TRES RARE)
      Des cas isolés d’hépatite, le plus souvent cholestatique, ont été rapportés.

    58. RASH (EXCEPTIONNEL)

    59. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)

    60. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réactions anaphylactiques systémiques.

    61. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)

    62. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)

    63. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)

    64. RETENTION D’URINE (PEU FREQUENT)

    65. PRIAPISME (PEU FREQUENT)

    66. TROUBLE DE L’ERECTION (PEU FREQUENT)
      Difficulté d’erection

    67. OEDEME PERIPHERIQUE (PEU FREQUENT)

    68. HYPERSUDATION (PEU FREQUENT)

    69. SIALORRHEE (PEU FREQUENT)

    70. BRULURE EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
      Sensation de brulure d’estomac.

    71. SYNDROME DE SEVRAGE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL
      FORTES DOSES

      Rares cas de syndrome de sevrage, à l’arrêt brusque de fortes doses.


    Précautions d’emploi

    2. SYNDROME MALIN
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer des signes d’appel précoces.
      Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    3. QT LONG
      Allongement de l’intervalle QT : l’halopéridol prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsade de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un intervalle QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      – bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
      – hypokaliémie,
      – allongement congénital de l’intervalle QT,
      – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (<55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
    4. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.

    5. MALADIE DE PARKINSON
      En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson

    6. DEPRESSION
      L’halopéridol ne doit pas être utilisé seul lorsqu’un état dépressif prédomine.
      Lorsqu’un état dépressif et la psychose coexistent, l’halopéridol peut être associé à des antidépresseurs.

    7. SCHIZOPHRENIE
      Dans la schizophrénie, la réponse au traitement par les neuroleptiques peut être retardée.

    8. ARRET DU TRAITEMENT
      Après arrêt brusque de fortes doses de neuroleptiques, il a été très rarement rapporté des symptômes aigus de sevrage incluant nausées, vomissements et insomnie. Un arrêt progressif du traitement est donc recommandé.
      Après arrêt du traitement, même progressif, une rechute peut être observée. La réapparition des symptômes peut ne devenir évidente que quelques semaines à quelques mois après cet arrêt.

    9. ASSOCIATION AUX ANTICHOLINERGIQUES
      Lors de coadministration d’halopéridol et d’anticholinergiques, en particulier d’antiparkinsoniens, il convient de rechercher une augmentation de la pression intraoculaire.
      Lorsque l’administration concomitante d’antiparkinsoniens s’impose (cf Interactions), elle doit être poursuivie après arrêt de l’halopéridol si l’excrétion de ces médicaments est plus rapide que celle de l’halopéridol afin d’éviter l’apparition ou l’aggravation des symptômes extrapyramidaux.

    10. ALCOOL
      L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

    11. SUJET AGE
      En raison d’une plus grande sensibilité à la sédation et à l’hypotension orthostatique, l’halopéridol doit être utilisé avec prudence

    12. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
      (Cf. Mise en garde et Effets indésirables).

    13. HYPERTHYROIDIE
      La thyroxine peut favoriser la survenue d’effets indésirables induits par l’halopéridol. L’halopéridol sera donc utilisé avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie. La surveillance de ces patients doit être renforcée.

    14. EPILEPSIE
      L’halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les patients épileptiques. La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.
      .

    15. CONVULSIONS
      L’halopéridol peut abaisser le seuil épileptogène, notamment chez les sujets présentant d’autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).

    16. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En raison d’un risque d’accumulation, l’haloperidol doit être utilisé avec prudence.

    17. INSUFFISANCE RENALE
      En raison d’un risque d’accumulation, l’halopéridol doit être utilisé avec prudence.

    18. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’halopéridol.

      Dans l’espèce humaine, une étude rétrospective avec l’halopéridol portant sur un petit effectif n’a pas mis en évidence d’augmentation du risque malformatif.

      I n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.

      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits.

      En conséquence :

      – le risque tératogène, s’il existe, semble faible ;

      – il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse ;

      – si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers ;

      – il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques.

    19. ALLAITEMENT
      Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    20. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines,sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce médicament.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)

    3. COMA (absolue)

    4. DEPRESSION DU SYTEME NERVEUX CENTRAL (absolue)
      Dépression du système nerveux central due à l’alcool ou à d’autres agents dépresseurs.

    5. LESION INTRACRANIENNE (absolue)
      Lésions des noyaux gris centraux.

    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiquées :
      – Antiparkinsoniens dopaminergiques : amantadine, bromocriptine, cabergoline, lévodopa, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole.
      Antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
      2 / Associations déconseillées :
      Lithium (à doses élevées).

    7. ALLAITEMENT (relative)
      Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
    2. RIGIDITE MUSCULAIRE
    3. TREMBLEMENT
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
    6. COMA
    7. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    8. QT(ALLONGEMENT)
    9. TORSADE DE POINTES

    Traitement

    Les symptômes correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit et de ses effets indésirables connus.
    Les symptômes les plus fréquents sont : réactions extrapyramidales sévères caractérisées par une rigidité musculaire et un
    tremblement généralisé ou localisé, hypotension, sédation. L’apparition d’une hypertension est possible. Dans les cas extrêmes, un coma avec dépression respiratoire et hypotension pouvant entraîner un état de choc peut apparaître.
    Prolongation de
    l’intervalle QT, troubles du rythme dont torsades de pointes.
    Traitement :
    Il n’existe pas d’antidote spécifique. Bien que le traitement soit essentiellement symptomatique, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique ou d’induire les vomissements
    (sauf chez les patients inconscients, ou présentant des convulsions), puis d’administrer du charbon activé.
    Surveillance cardiaque sous surveillance continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivi jusquà rétablissement du patient.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
    La posologie de l’halopéridol
    par voie orale est de 1 à 20 mg /jour en une à deux prises.
    Dans certains cas exceptionnels la posologie pourra être augmentée jusqu’à 40 mg/ jour maximum.
    Les différents dosages disponibles d’halopéridol permettent d’adapter au mieux la posologie.

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