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SPIRAMYCINE RPG 1.5 M UI granulé pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 23/4/1997
Dernière mise à jour : 6/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : SPIRAMYCINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le marché 14/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340586-1
  
  10
  sachet(s)
  12
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1996
  2. agrément collectivités 1/12/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
  heure(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 24.14 F
  
  Prix public TTC : 36.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 12
  g

  Principes actifs

  • SPIRAMYCINE 1.50 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
  • AROME FRAISE aromatisant
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
     La spiramycine est un antibiotique de la famille des macrolides.
     Le spectre antibactérien de la spiramycine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure à 1 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’)
     Streptocoques, Staphylocoques méticilline-sensibles, R. equi,
     B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni,
     C. diphteriae, Moraxella,
     M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae,
     T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires,
     P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus,
     M. hominis.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satifaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum,
     Legionella pneumophila
     3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) :
     Staphylocoques méticilline-résistants, Entérobactéries, Pseudomonas, Acinetobacter,
     Nocardia,
     Fusobacterium, B. fragilis,
     H. influenzae et parainfluenzae.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     S. pneumoniae, Entérocoques, C. coli,
     Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur T.gondii.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux germes définis comme sensibles :
     – Angines, en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
     La pénicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     – Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
     – Surinfections des bronchites aiguës.
     – Exacerbation des bronchites chroniques.
     – Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     . sans facteurs de risques,
     . sans signes de gravité clinique,
     . en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
     – Infections cutanées bénignes : acné, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées. Impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier érysipèle), érythrasma.
     – Infections stomatologiques.
     – Infections génitales non gonococciques.
     – Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
     – Toxoplasmose de la femme enceinte.
     – Prophylaxie des méningites à méningocoques en cas de contre-indication à la rifampicine :
     * le but est d’éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
     * la spiramycine n’est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
     * elle est préconisée en prophylaxie chez :
     . le malade après son traitement curatif et avant sa reintégration en collectivité,
     . les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées du malade dans les dix jours précédant son hospitalisation.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. ACNE
  9. IMPETIGO
  10. ERYSIPELE
  11. ERYTHRASMA
  12. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  13. INFECTION GENITALE
  14. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
  15. TOXOPLASMOSE
  16. MENINGITE A MENINGOCOQUES

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Pouvant parfois obliger à interrompre le traitement.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     L’absence d’élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA SPIRAMYCINE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie chez le nourrisson et l’enfant est zéro quinze à zéro trente million d’UI par kg et par jour, soit en pratique :
  * jusqu’à dix kilos de poids corporel : deux à quatre sachets à 0,375 M UI.
  * de dix kilos à vingt kilos
  de poids corporel : deux à quatre sachets à 0,75 M UI.
  * à partir de vingt kilos de poids corporel : deux à quatre sachets à 1,5 M UI.
  – Prophylaxie des ménigites à ménigocoques : soixante quinze mille UI par kg et pour 12 heures pendant cinq
  jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – La dose quotidienne doit être fractionnée en deux ou trois prises.
  – Mettre les granulés dans un verre. Remplir d’eau le sachet vide. Transvaser dans le verre et agiter pour mettre en suspension.

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