MEGAZONE suspension buvable (arrêt de commercialisation)

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MEGAZONE suspension buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : DOMS RECORDATI

    Produit(s) : MEGAZONE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/9/1977
    2. mise sur le marché 1/9/1978
    3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
    4. arrêt de commercialisation 15/4/1990


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 321400-3

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 5/9/1977
    2. agrément collectivités 5/3/1978
    3. inscription SS 5/3/1978
    4. arrêt de commercialisation 15/4/1990
    5. radiation SS 21/10/1995
    6. radiation collectivités 21/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste I

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-A01.
      La phénylbutazone est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des pyrazoles.
      -Essentiellement activité anti-inflammatoire, et accessoirement activité antalgique et antipyrétique.
      -Activité uricosurique.
      -Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.
      -Activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.


    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procèdent de l’activité antiinflammatoire, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires disponibles.
      Elles sont limitées à :
      -traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) de poussées aigües de :
      .rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aigües, radiculalgies sévères).
      .arthrites microcristallines (notamment goutte)
      -Traitement symptomatique de certains rhumatismes inflammatoires chroniques et notamment la spondylarthrite ankylosante ou des syndromes apparentes, tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter.


    Effets secondaires

    2. LEUCOPENIE
      Par réaction d’hypersensibilité ou par cytotoxicité en cas de traitement prolongé.

    3. AGRANULOCYTOSE
      Par réaction d’hypersensibilité ou par cytotoxicité en cas de traitement prolongé.

    4. ANEMIE APLASTIQUE
      Par réaction d’hypersensibilité ou par cytotoxicité en cas de traitement prolongé.

    5. THROMBOPENIE
      Par réaction d’hypersensibilité ou par cytotoxicité en cas de traitement prolongé.

    6. APLASIE MEDULLAIRE
      Par réaction d’hypersensibilité ou par cytotoxicité en cas de traitement prolongé.

    7. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)

    8. NAUSEE

    9. VOMISSEMENT

    10. DOULEUR EPIGASTRIQUE

    11. DIARRHEE

    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE

    13. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.

    14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

    15. URTICAIRE

    16. ERYTHEME POLYMORPHE

    17. DERMATITE

    18. DERMATITE EXFOLIATRICE

    19. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON

    20. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

    21. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)

    22. OEDEME

    23. HYPERTENSION ARTERIELLE(AGGRAVATION)

    24. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
      Par rétention hydrosodée.

    25. CEPHALEE

    26. SENSATION DE VERTIGE

    27. HEPATITE

    28. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

    29. INSUFFISANCE RENALE

    30. STOMATITE

    31. GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION)

    32. GOITRE (EXCEPTIONNEL)

    33. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)

    34. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)

    35. DIPLOPIE


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      -Ce médicament contient un dérivé pyrazole; il peut être responsable d’accidents hématologiques graves, voire mortels tels qu’une agranulocytose.

      La prescription des pyrazoles doit tenir compte, face au bénéfice thérapeutique attendu, des effets indésirables de cette classe et les autres médicaments disponibles, en particulier chez l’enfant et le sujet âgé.

      L’apparition de fièvre et/ou angine et/ou ulcérations buccales et/ou de purpura, impose l’arret immediat de la prise du medicament et le controle d’urgence de l’hémogramme.

      -Un contrôle hématologique (hémogramme avec numération des plaquettes est recommandé avant le début du traitement puis tous les 2 à 4 semaines pendant la durée du traitement.

      -Interrompre l’administration en cas de chute des plaquettes et/ou des leucocytes et/ou de l’hémoglobine.

    3. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller l’apparition d’une symptomatologie digestive.

      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

    4. HYPERSENSIBILITE
      En cas de réaction allergique, tuméfaction des glandes salivaires, ictère, le traitement doit être immédiatement interrompu.

    5. ANTECEDENTS ULCEREUX

    6. ANTECEDENTS HEMORRAGIQUES

    7. SUJET AGE
      Chez les personnes âgées une surveillance particulière doit être exercée en raison du risque accru des effets indésirables.

    8. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Du fait de la possibilité de rétention hydrosodée avec oedème, une restriction sodée s’impose plus particulièrement chez les sujets atteints d’une affection cardiovasculaire.

    9. SURVEILLANCE RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients prenant un diurétique et particulièrement chez les sujets âgés.

    10. TRAITEMENT PROLONGE
      Pratiquer une surveillance périodique de l’état rénal, hépatique, cardiovasculaire.

    11. TROUBLES DYSPEPTIQUES

    12. GOUTTE
      Lors de l’utilisation dans le traitement de l’accès goutteux, il faut tenir compte de l’effet uricosurique de Mégazone pour l’interpretation des résultats de l’uricocémie.

    13. PORT DU STERILET
      Il a été décrit une possibilité de diminution de l’efficacité.


    Contre-Indications

    2. ALLERGIE A LA PHENYLBUTAZONE

    3. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES

    4. HYPERSENSIBILITE
      Comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, Mégazone est contre-indiqué chez les sujets chez lesquels crise d’asthme, urticaire ou rhinite allergique sont favorisés par l’administration d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments inhibant la prostaglandine synthétase.

    5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

    7. INSUFFISANCE RENALE

    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE

    9. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Non contrôlée.

    10. DIATHESE HEMORRAGIQUE
      Thrombopénie, coagulopathie.

    11. HEMOPATHIE

    12. ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
      D’origine médullaire ou périphérique.

    13. AFFECTIONS THYROIDIENNES

    14. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      Traitement oral en cours.

    15. ASSOCIATION AU METHOTREXATE

    16. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE

    17. SYNDROME DE SJOGREN

    18. GROSSESSE
      – Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou infermer cette notion.
      – Il est recommandé de ne pas administrer de la phénylbutazone pendant les trois premiers mois de la grossesse en raison d’un éventuel risque tératogène.
      – Au cours du troisième trimestre tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale et en fin de grossesse, la mére et l’enfant, à un allongement du temps de saignement.
      En conséquence, toute prise d’AINS et absoluement contre-indiqué pendant le troisieme trimestre.

    19. ALLAITEMENT
      La substance active passant dans le lait maternel, la prise de megazone est déconseillée au cours de l’allaitement.


    Surdosage

    Traitement

    Les signes de surdosage peuvent être des troubles du tractus digestif (nausées, douleurs abdominales, ulcérations aigües), des troubles du système nerveux central (coma, convulsions), une dépression respiratoire, une hypotension, une insuffisance
    hépatique et/ou rénale, une thrombocytopénie, une leucopénie, une augmentation des transaminases.
    Conduite d’urgence : élimination la plus rapide possible du/ou des produits ingérés et hospitalisation immédiate dans un centre spécialisé (lavage
    gastrique, charbon active, épuration extra-rénale, intubation et assistance ventilatoire en cas de coma, diazépam i.v.
    En cas de convulsions, traitement cardio-vasculaire.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    -Adultes :
    .traitement d’attaque : deux cuillères à soupe de suspension par jour en deux prises.
    Ne pas dépasser la dose quotidienne de six cents milligrammes de phénylbutazone base correspondant à neuf cent soixante milligrammes de
    phénylbutazone ester mégallique.
    .poursuite du traitement :
    diminuer la dose quotidienne jusqu’à la posologie minimale efficace.
    -Sujets âgés :
    une surveillance particulière doit être exercée en fonction du risque accru des effets indésirables.
    -Enfants
    :
    emploi exceptionnel : la posologie doit être adaptée à chaque cas.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Il est recommandé d’adapter la posologie de la phénylbutazone en fonction du tableau clinique, de l’âge et de l’état général du patient.
    La dose choisie doit être
    aussi basse que possible.
    La durée du traitement doit être aussi courte que possible. Elle ne doit pas, en principe, dépasser une semaine.
    En cas d’effets indésirables digestifs mineurs (brûlures, douleurs) la prescription de topiques gastro-duodénaux
    peut être utile.
    Le pansement gastrique doit alors être administré à distance du repas et non pas simultanément avec les phénylbutazones.

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