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CETAFEINE 500 mg/50 mg comprimés effervescents sécables

Introduction dans BIAM : 23/4/1997
Dernière mise à jour : 27/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ARKOMEDIKA

  Produit(s) : CETAFEINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/2/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/7/1996
  3. mise sur le marché 10/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340365-5
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 18 F
  
  Prix public TTC : 29.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • CAFEINE 50 mg

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • POVIDONE excipient
  • DIMETICONE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Paracétamol : antalgique et antipyrétique.
     Caféine : stimulant central qui potentialise uniquement l’effet antalgique du paracétamol.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  3. ERYTHEME (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  4. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de paracétamol.
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Liée à la présence de caféine.
  7. INSOMNIE
     Liée à la présence de caféine.
  8. PALPITATION
     Liée à la présence de caféine.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
  3. REGIME DESODE
     En cas de régime désodé, tenir compte dans la ration journalière de l’apport de 427 mg de sodium par comprimé.
  4. REGIME HYPOSODE
     En cas de régime hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de l’apport de 427 mg de sodium par comprimé.
  5. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  6. GROSSESSE
     Du fait de la présence de 50 mg de caféine par comprimé effervescent, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme enceinte.
     
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
     
     En clinique un recul important et une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, permet de conclure à l’absence d’effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol pendant la grossesse.
     
     En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     Du fait de la présence de 50 mg de caféine par comprimé effervescent, ce médicament n’est pas recommandé chez la femme allaitante.
     
     A doses thérapeutiques, l’administration de paracétamol est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     lié à la présence de paracétamol.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indiqué avec l’enoxacine. Contre-indication liée à la préence de caféine.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes de surdosage au paracétamol :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Bien que la forme effervescente agisse comme un facteur limitant des risques de surdosage
  accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’ un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une
  insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution
  du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  – 3) Avant de commencer le traitement,
  prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixième
  heure.
  – traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans)
  * Douleurs d’intensité légère à modérée ou états fébriles. A titre indicatif : un comprimé à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, sans dépasser la dose de six comprimés par
  jour. En cas de douleur plus intense, deux comprimés par prise.
  La posologie quotidienne maximum est de trois grammes de paracétamol et trois cents milligrammes de caféine.
  * Fréquence d’administration :
  – les prises systématiques permettent d’éviter
  les oscillations de douleur ou de fièvre
  – chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum
  – en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de
  huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Boire immédiatement après dissolution complète dans un grand verre d’eau.
  – Ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

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