TEDRALAN 200 mg gélules à libération prolongée

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TEDRALAN 200 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/4/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – S-611-3


    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LABOMED

    Produit(s) : TEDRALAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/7/1969
    2. mise sur le marché 15/1/1971
    3. validation de l’AMM 4/6/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 310353-9

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    framboise/blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 17/7/1969
    2. inscription SS 12/8/1970


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 14.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 554051-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    360
    unité(s)
    framboise/blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 17/7/1969
    2. agrément collectivités 10/8/1970


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 62.32 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
      La théophylline est une base xanthique ; elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
      Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
      – relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’oesophage ;
      – stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;
      – vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène du cur (coronarodilatateur dit malin) ;
      – action diurétique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – L’absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.
      – Le Tmax se situe entre 3 et 7 heures.
      – La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 à 60%.
      – Le volume de distribution est de 0.45 à 0.50 l/kg.
      – Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée), l’élimination est ensuite rénale, 10 à 13% sont excrétés sous forme inchangée.
      – La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’âge, elle est plus faible chez l’enfant que chez l’adulte. Elle est, par contre, considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.
      Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépatocellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
      Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.
      – La théophylline franchit la barrière ftoplacentaire.
      – La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.

    1. ***
      Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
    2. ASTHME PERSISTANT
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

    1. NAUSEE
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    2. VOMISSEMENT
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    4. CEPHALEE
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    6. INSOMNIE
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    7. TACHYCARDIE
      Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage.
    8. CRISE CONVULSIVE
    9. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
      Chez l’enfant présentant un reflux gastro-sophagien, l’administration de théophylline peut majorer le reflux.
    10. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
    11. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
    12. OCCLUSION INTESTINALE

    1. MISE EN GARDE
      En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (cf Posologie et Mode d’administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme.

      La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

      La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
    3. INSUFFISANCE CORONAIRE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’insuffisance coronaire.
    4. OBESITE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal).
    5. HYPERTHYROIDIE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’hyperthyroïdie.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
    7. ANTECEDENTS COMITIAUX
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’antécédents comitiaux.
    8. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas d’association avec la cimétidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la mexilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique.
    9. HYPERTHERMIE
      Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38 degrès, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).
    10. GROSSESSE
      La théophylline passe la barrière placentaire. En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé n’ont pas révélé d’effet malformatif de la théophylline.

      En conséquence, elle peut être utilisée chez la femme enceinte ; néanmoins, en cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte de la possibilité de tachycardie, d’hyperexcitation chez le nouveau-né.
    11. ALLAITEMENT
      La théophylline passe dans le lait maternel. Si la prise de théophylline ne peut être interrompue, l’allaitement est déconseillé.

    1. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
    2. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE
    3. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Association contre-indiquée :
      – Enoxacine : risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).
      * Associations déconseillées :
      – Erythromycine : risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique), plus particulièrement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant, dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.
      – Viloxazine : augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du métabolisme de la théophylline). Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des concentrations plasmatiques de théophylline.

    Traitement

    Chez l’enfant :
    Agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
    Chez l’adulte :
    Les
    signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre; sont observés essentiellement:
    – nausées, vomissements, douleurs épigastriques,
    – tachycardie,
    – céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,
    – convulsions, hyperthermie et arrêt
    cardiaque.
    Conduite à tenir : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.
    La théophylline est dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Ce dosage ne permet pas la délivrance d’une posologie adaptée à l’enfant de moins de quarante kg (environ treize ans) :
    – La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets
    indésirables.
    – Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle ; celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet
    thérapeutique sans effet indésirable.
    – Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après trois jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimal devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque
    augmentation de dose.
    – En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de deux mg/kg/jour.
    – Chez l’enfant de plus de trente mois,
    en-dessous d’une dose quotidienne de seize mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, quatre cents mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de
    la théophyllinémie n’est néanmoins pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.
    – Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent entre huit et vingt microg/ml.
    – Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de vingt
    microg/ml.
    A titre indicatif :
    * Enfant de treize à seize ans (plus de quarante kg) :
    – posologie initiale préconisée : dix à douze mg/kg/jour ;
    – posologie habituellement efficace : dix à seize mg/kg/jour.
    – La posologie quotidienne sera répartie en
    deux prises.
    * Adulte :
    – posologie initiale préconisée : cinq à huit mg/kg/jour ;
    – posologie habituellement efficace : sept à douze mg/kg/jour sans dépasser huit cents mg par jour.
    – La posologie quotidienne sera répartie en deux prises.
    En cas
    d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturopondérale standard).
    .
    Mode d’emploi :
    La gélule sera avalée avec un verre d’eau, sans être ouverte.


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