DILTIAZEM MERCK LP 300 mg gélules à libération prolongée

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DILTIAZEM MERCK LP 300 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 20/5/1997
Dernière mise à jour : 18/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : DILTIAZEM MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/9/1996
    2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
    3. mise sur le marché 5/5/1997
    4. rectificatif d’AMM 29/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345955-5

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/4/1997
    2. inscription SS 23/4/1997
    3. mise sur le marché 23/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 77.90 F

    Prix public TTC : 99 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (BENZOTHIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08D-B01.
      Le diltiazem réduit sélectivement l’entrée du calcium au niveau du canal calcique lent, voltage dépendant, de la fibre musculaire lisse des vaisseaux et de la fibre musculaire myocardique. Par ce mécanisme, le diltiazem diminue la concentration de calcium intra-cellulaire au niveau des protéines contractiles.
      Le diltiazem est reconnu comme le produit de référence de la classe III des antagonistes du calcium (classification de l’OMS).
      Chez l’animal :
      En réduisant l’entrée du calcium dans les cellules des muscles lisses vasculaires, le diltiazem diminue le tonus artériel et entraîne une vasodilatation, responsable d’une diminution des résistances périphériques.
      Dans différents modèles animaux d’hypertension, en particulier chez le rat génétiquement hypertendu, le diltiazem réduit la pression artérielle sans tachycardie réflexe. Il ne modifie pas le débit cardiaque et maintient le débit rénal.
      En outre, il inhibe préférentiellement les effets vasoconstricteurs de la noradrénaline et de l’angiotensine II. Chez le rat hypertendu, le diltiazem augmente la diurèse sans modifier le rapport sodium/potassium urinaire.
      Le diltiazem diminue l’hypertrophie myocardique chez le rat spontanément hypertendu.
      Le diltiazem réduit le développement de la calcinose artérielle chez le rat.
      Les deux principaux métabolites circulants actifs, le désacétyl diltiazem et le N-monodéméthyl diltiazem, ont une activité pharmacologique d’environ 50% de celle du diltiazem.
      Chez l’homme :
      Au niveau vasculaire, l’action antagoniste du calcium du diltiazem s’exprime par une vasodilatation artérielle modérée, et améliore la compliance des grosses artères. Cette vasodilatation entraîne, chez l’hypertendu, une baisse de la pression artérielle liée à la baisse des résistances périphériques, sans provoquer de tachycardie réflexe. Au contraire, on observe un faible ralentissement de la fréquence cardiaque.
      Les débits sanguins viscéraux, en particulier rénal et coronaire, sont maintenus ou augmentés.
      Un effet natriurétique discret est observé après administration aiguë.
      En traitement prolongé, le diltiazem ne stimule pas le système rénine-angiotensine-aldostérone et n’entraîne pas de rétention hydrosodée, ce dont témoigne l’absence de variation du poids et de modification de la composition hydroélectrolytique du plasma.
      Au niveau cardiaque, le diltiazem exerce un effet vasodilatateur coronarien et réduit, chez l’hypertendu, l’hypertrophie ventriculaire gauche. Il ne modifie pas sensiblement le débit cardiaque.
      Par son action bradycardisante modérée et la diminution des résistances artérielles systémiques, le diltiazem réduit le travail cardiaque.
      Il n’a pas été mis en évidence d’effet inotrope négatif sur un myocarde sain. Le diltiazem ralentit modérément la fréquence cardiaque et peut présenter un effet dépresseur sur le noeud sinusal pathologique. Il ralentit la conduction auriculoventriculaire, avec risque de BAV.
      Le diltiazem n’a pas d’effet sur la conduction à l’étage hissien et infrahissien.
      Le diltiazem n’a pas d’influence sur la glycorégulation ni sur le métabolisme lipidique; en particulier, il n’a pas d’effet défavorable sur les lipoprotéines plasmatiques.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après administration par voie orale, la concentration plasmatique maximale est obtenue environ 7 heures plus tard. La demi-vie plasmatique apparente est à 12 heures. Le diltiazem est lié aux protéines dans la proportion de 80 à 85%. Le diltiazem est métabolisé par le foie; le principal métabolite actif est le désacétyl diltiazem.
      L’élimination est essentiellement biliaire (65%) et urinaire (35%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypertension artérielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. BRADYCARDIE SINUSALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    3. BLOC SINOAURICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    5. ERYTHEME CUTANE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    6. URTICAIRE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    7. VASCULARITE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    9. DERMATITE EXFOLIATRICE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    10. PUSTULOSE EXANTHEMATEUSE AIGUE GENERALISEE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    11. PHOTOSENSIBILISATION (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    12. HYPERPLASIE GINGIVALE (FREQUENT)
      Conduisant parfois à l’interruption du traitement.
    13. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    14. MALAISE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    15. PALPITATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    16. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    17. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    18. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DOSE-DEPENDANTE

      Manifestation correspondant à une vasodilatation, dose-dépendante, en relation avec l’activité phamacologique du principe actif, et survenant plus volontiers chez le sujet âgé.
      Effet en général peu fréquent, bénin et transitoire.

    19. ASTHENIE (RARE)
      Effet transitoire.
    20. SOMNOLENCE (RARE)
      Effet transitoire.
    21. INSOMNIE (RARE)
      Effet transitoire.
    22. DYSPEPSIE (RARE)
      Effet transitoire.
    23. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      Effet transitoire.
    24. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
      Effet transitoire.
    25. NAUSEE (RARE)
      Effet transitoire.
    26. CONSTIPATION (RARE)
      Effet transitoire.
    27. DIARRHEE (RARE)
      Effet transitoire.
    28. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Augmentation isolée, modérée et transitoire.

    29. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    30. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (EXCEPTIONNEL)
    31. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
    32. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
      Nausées, vomissements, douleurs abdominales, en raison de la présence de l’huile de ricin
      Ces effets sont en général peu fréquents, bénins et transitoires.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      – Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration), un bloc auriculoventriculaire du 1er degré à l’électrocardiogramme (risque de majoration et, exceptionnellement, de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
      – Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d’être particulièrement attentif aux contre-indications et aux précautions d’emploi, et d’exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme, en début de traitement.

    3. ANESTHESIE GENERALE
      Informer l’anesthésiste de la prise de diltiazem.
    4. ALLAITEMENT
      Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement lors d’un traitement par diltiazem est à éviter.
    5. SENSIBILISATION
      En raison de la présence d’huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    5. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
      Avec stase pulmonaire.
    6. BRADYCARDIE SEVERE
      Inférieure ou égale à 40 battements par min.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée par mesure de prudence :
      – Dantrolène (perfusion) : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
      2 / Associations déconseillées :
      – Esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche) : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).
      – Antiarythmiques : le diltiazem a des propriétés antiarythmiques et du point de vue des interactions médicamenteuses, il est à considérer comme tel. La coprescription est déconseillée du fait de l’augmentation possible des effets indésirables cardiaques par effet additif. L’association à un autre antiarythmique est très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG.
      – Triazolam : augmentation des concentrations plasmatqiues (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).
    8. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la présence d’huile de ricin.
    9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.
    10. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
    11. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. BRADYCARDIE SINUSALE
    4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE

    Traitement

    Le tableau clinique de l’intoxication aiguë massive peut comporter une hypotension marquée pouvant aller jusqu’au collapsus, une bradycardie sinusale avec ou sans dissociation isorythmique, des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.
    Le
    traitement à entreprendre en milieu hospitalier comprendra :
    lavage gastrique, diurèse osmotique.
    Les troubles de la conduction peuvent bénéficier d’un entrainement électrosystolique temporaire.
    Les antidotes proposés sont : l’atropine, l’adrénaline,
    les substances vasopressives, les agents inotropes et chronotropes positifs, le glucagon et le gluconate de calcium en perfusion.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Une gélule par jour, avant ou pendant les repas. L’heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.
    Le diltiazem 300 mg peut être prescrit :
    – en
    monothérapie,
    – substitué à un autre antihypertenseur,
    – associé aux autres antihypertenseurs en dehors du vérapamil, des bêtabloquants; pour ces derniers, des précautions s’imposent.
    Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients
    souffrant de troubles respiratoires chroniques.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    La gélule doit être avalée avec un peu de liquide, sans être ouverte ni croquée.

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