ARESTAL 1 mg comprimés

ARESTAL 1 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 22/5/1997
Dernière mise à jour : 24/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : ARESTAL
Evénements :
- octroi d’AMM 21/11/1995
- publication JO de l’AMM 20/3/1996
- mise sur le marché 28/4/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339817-3
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
polyamide/alu/PVC
blancEvénements :
- agrément collectivités 18/4/1997
- inscription SS 18/4/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 18.96 F
Prix public TTC : 29.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- LOPERAMIDE OXYDE 1 mg
Sous forme de 1.04 mg d’oxyde de lopéramide monohydraté.
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- POLYVIDONE K 90 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- POLYSORBATE 20 excipient
- ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
– Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
– Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’entérocyte et réduction du flux inverse.
-Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
– Effets rapides et durables.
– Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’oxyde de lopéramide est une prodrogue de lopéramide.
Après administration d’oxyde de lopéramide, la biodisponibilité relative du lopéramide est égale àla moitié de celle que l’on obtient après administration d’une même quantité de lopéramide.
L’absorption de l’oxyde de lopéramide est inférieure à 20% ; son pic plasmatique est atteint en 0.5 à 1 heure et sa demie-vie est de 1 heure. Le pic plasmatique de lopéramide est atteint en 5 à 8 heures et sa demie-vie est de plus de 20 heures. son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
- CONSTIPATION
Nécessite un réajustement des doses ou l’arrêt du traitement. - REACTION D’HYPERSENSIBILITE
- RASH
- DOULEUR ABDOMINALE
- METEORISME
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- ASTHENIE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- HYDRATATION CORRECTE
Le traitement ne dispense pas d’une ré-hydratation si elle est nécessaire. L’importance de la ré-hydratation et sa voie d’administration (per os ou IV) doivent être adaptées à l’intensité de la diarrhée à l’âge et au terrain du sujet. - DYSENTERIES
Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante. - ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité. - CONSTIPATION
En règle generale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’insuffisant hépatique doit faire l’objet d’une surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage. - GROSSESSE
Le lopéramide n’est pas tératogène chez l’animal. En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentées exposées au lopéramide est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution l’utilisation de lopéramide est à éviter pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Le lopéramide étant excrété dans le lait maternel, son administration est déconseillée pendant l’allaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire risquant d’être dangereuse chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques : risque de colectasie.
Signes de l’intoxication :
- DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
- SOMNOLENCE
- MYOSIS
- HYPERTONIE MUSCULAIRE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- ATAXIE
Traitement
Symptômes :
en cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du systeme nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus
peuvent être observés.
En cas de surdosage chez l’enfant prendre en compte la plus grande sensibilité aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d’urgence, antidote :
La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action du
lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 h), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 h pour déceler toute
dépression éventuelle du système nerveux central.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie initiale est de deux comprimés. Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré, sans dépasser huit comprimés par jour.