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INSUMAN 40 UI/ml INTERMEDIAIRE 15/85 suspension injectable

Introduction dans BIAM : 5/6/1997
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action intermédiaire
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s)

  • INSUMAN
  • INSULINE HOECHST

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/2/1995
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1995
  3. mise sur le marché 5/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338422-5
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/2/1997
  2. inscription SS 2/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.46 F
  
  Prix public TTC : 47.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    insuline humaine hemisynthetique d’origine porcine.
  • PROTAMINE SULFATE 1.12 mg
  • ZINC CHLORURE 0.18 mg
    Anhydre.

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • PHENOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C32.
     L’Insuman 40 UI/ml Intermédiaire 15/85 est une préparation d’insuline humaine hémisynthétique hautement purifiée dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle. Elle est obtenue par conversion enzymatique de l’insuline de porc.
     Son action hypoglycémiante est accompagnée d’un effet qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
     * Métabolisme des glucides :
     – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires,
     – diminue la glycogénolyse et la néoglycogénolyse.
     * Métabolisme des lipides :
     – augmente la lipogénèse dans le foie et le tissu adipeux,
     – diminue la lipolyse.
     * Métabolisme des protides :
     – accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
     * L’insuline favorise la pénétration intracellulaire de potassium.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’Insuman 40 UI/ml Intermédiaire 15/85 est une préparation d’action intermédiaire (mélange de 15% d’insuline d’action rapide et de 85% d’insuline combinée à la protamine d’action retardée).
     L’effet apparaît dans les 30 à 45 minutes qui suivent l’injection sous-cutanée, devient maximal 2 à 4 heures après l’administration. La durée d’action est de 11 à plus de 20 heures selon la dose administrée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabète insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et leurs complications.
     – Insulinothérapie transitoire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
     – Allergie aux insulines de boeuf ou de porc.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. LIPODYSTROPHIE
     Possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline au métacrésol et/ou au phénol pouvant entraîner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de désensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
  3. APPORTS GLUCIDIQUES
     Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     A éviter la consommation de facon immodérée ou à jeun (risque d’hypoglycémie).
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané; si ce dernier révèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
     
     – Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.
  7. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.
  8. RELAIS THERAPEUTIQUE
     En cas de passage d’une insuline conventionnelle (boeuf ou porc, ou boeuf + porc) à l’insuline hémisynthétique, il peut exister à dose égale un risque d’hypoglycémie dû à une moindre insulo-résistance.
  9. SPORTIFS

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La posologie, l’horaire des injections seront établis cas par cas. Il est préférable de faire l’injection 30 à 45 minutes avant le repas.
  – En cas de passage d’une insuline à action rapide à cette insuline intermédiaire (rapide et
  prolongée), une réduction de posologie peut s’imposer; il en est de même en cas de passage d’une insuline d’origine animale à cette insuline humaine.
  .
  Mode d’emploi :
  – Injection par voie sous-cutanée profonde ou éventuellement intramusculaire.
  – Il
  convient de changer chaque fois de lieu d’injection et de ne pas injecter au même endroit plus d’une à deux fois par mois.
  – Il est préférable de sortir la cartouche d’insuline du réfrigérateur une heure avant la première injection.
  – Ce passage à la
  température ambiante peut favoriser l’apparition de bulles d’air. Pour les éliminer, il est recommandé de suivre les instructrions d’utilisation du frabicant du stylo injecteur.
  – L’utilisation du système d’administration et la mise en place de la
  cartouches sont décrites dans un document remis au médecin et dans la notice boîte.
  – Le système d’administration contenant la cartouche peut être conservé sur soi pendant la durée de l’utilisation.
  – Avec une cartouche d’insuline contenant une
  insuline d’action intermédiaire, il faut bien mélanger l’insuline avant chaque injection. Le mieux est de retourner le système d’administration avec sa cartouche de haut en bas dans la main, lentement et à plusieurs reprises ou de le faire rouler entre
  les paumes des mains. Les billes contenues dans la cartouches d’insuline garantissent un mélange rapide.

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