ALLOPURINOL BAYER 300 mg capsules molles
ALLOPURINOL BAYER 300 mg capsules molles
Introduction dans BIAM : 9/6/1997
Dernière mise à jour : 24/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : CAPSULES MOLLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : BAYER CLASSICSProduit(s) : ALLOPURINOL BAYER
Evénements :
- octroi d’AMM 21/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le marché 2/6/1997
- rectificatif d’AMM 26/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339377-3
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 24/5/1997
- inscription SS 24/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 12.35 F
Prix public TTC : 30.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ALLOPURINOL 300 mg
- CIRE D’ABEILLE JAUNE excipient
- HUILE DE SOJA HYDROGENEE excipient
- HUILE VEGETALE PARTIELLEMENT HYDROGENEE excipient
- HUILE D’ARACHIDE excipient
- LECITHINE DE SOJA excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- GELATINE excipient de la capsule
- SORBITOL excipient de la capsule
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
- PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (capsule)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (capsule)
- GLYCEROL excipient de la gélule
- ANTIGOUTTEUX (INHIBITEUR DE L’URICOSYNTHESE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M04A-A01.
L’allopurinol est un uricofreinateur : il empêche la formation d’acide urique.
– Il inhibe la xanthine-oxydase, qui est une enzyme catalysant la biosynthèse de l’acide urique : il diminue l’uricémie et l’uraturie.
– L’allopurinol est également un substrat pour la xanthine-oxydase qui le métabolise en oxypurinol, lui-même inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l’effet thérapeutique de l’allopurinol.
L’allopurinol est un puissant hypo-uricémiant. Après administration, l’uricémie s’abaisse en 24 à 48 heures. La prise quotidienne d’allopurinol entraîne une chute maximale de l’uricémie au bout de deux semaines environ. En cas d’arrêt du traitement, l’uricémie remonte à sa valeur antérieure au bout de 7 à 10 jours, d’où la nécessité de poursuivre le traitement sans interruption.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après absorption gastro-intestinale rapide mais incomplète, l’allopurinol est métabolisé, en majeure partie, en oxypurinol ; le pourcentage d’allopurinol absorbé qui est oxydé en oxypurinol est fonction inverse du dosage.
Les demi-vies plasmatiques de l’allopurinol et de l’oxypurinol sont respectivement d’environ 1 et 20 heures. L’élimination est essentiellement rénale.
- ***
– Traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène).
– Traitement de la goutte : goutte tophacée, arthropathie uratique même lorsqu’elle s’accompagne d’hyperuraturie, de lithiase urique ou d’insuffisance rénale.
– Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies,
– Traitement et prévention de la lithiase urique,
– Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique. - HYPERURICEMIE
- GOUTTE
- LITHIASE URIQUE
- LITHIASE URIQUE(PREVENTION)
- CRISE DE GOUTTE
L’administration de l’allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants, peut provoquer, en début de traitement, des accès de goutte, d’où la nécessité d’associer la colchicine en début de traitement. - REACTION CUTANEE
Elles sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. - SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- HYPERSENSIBILITE GENERALISEE (RARE)
Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteintes de l’état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d’hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal. - HEPATITE GRANULOMATEUSE (RARE)
De rares cas d’hépatite granulomateuse isolée ont été signalés. - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - LYMPHADENOPATHIE
Quelques cas de lymphadénopathie angio-immunoblastique, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été signalés. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Ces troubles digestifs sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas. - NAUSEE
Ces troubles digestifs sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas. - DIARRHEE
Ces troubles digestifs sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- GYNECOMASTIE (RARE)
- FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE (EXCEPTIONNEL)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
lié à l’huile d’arachide et l’huile de soja:
Risque de survenue de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
- MISE EN GARDE
L’hyperuricémie asymptomatique modérée (uricémie inférieur à 90 mg/l) n’est pas une indication au traitement par l’allopurinol.
Les réactions cutanées sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. De façon exceptionnelle, des éruptions cutanées graves telles que des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson ont été signalées.
Les délais d’apparition sont habituellement inférieurs à 1 mois mais peuvent être exceptionnellement longs, parfois de plusieurs années.
Lorsque ces effets cutanés sont graves (symptômes ou signes oculaires, buccaux ou génitaux, prurit intense, éruption profuse accompagnée de fièvre et/ou d’adénopathies, bulles ou érosions cutanées), le traitement doit être impérativement arrêté et sa reprise est contre-indiquée.
Le syndrome d’hypersensibilité généralisée est rare et peut être fatal. Ce syndrome associe à divers degrés fièvre, atteinte de l’état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d’hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteinte de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il peut survenir à n’importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premières semaines. Il survient principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie à la clairance de la créatinine n’a pas été effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient présentant un ou plusieurs des signes cités.
Ce syndrome impose l’arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L’arrêt du traitement est la condition essentielle à une évolution favorable en quelques semaines. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Ne jamais commencer un traitement par l’allopurinol lors d’une crise aiguë de goutte.
– Chez les goutteux, la colchicine (1mg/24h) doit être systématiquement associée à l’allopurinol dans les deux ou trois premiers mois de traitement, afin d’éviter le déclenchement d’une crise aiguë. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
L’uricémie et l’uraturie des 24 heures seront vérifiées à intervalles réguliers. - SYNDROME DE LESCH-NYHAN
Une diurèse abondante sera assurée afin d’éviter la survenue de lithiase xanthique. - LYMPHOME
Une diurèse abondante sera assurée afin d’éviter la survenue de lithiase xanthique. - HEMOPATHIES MALIGNES
Il est recommandé de corriger l’hyperuricémie ou l’hyperuraturie existante avant d’initier le traitement par les cytotoxiques. - INSUFFISANCE RENALE
La prudence est recommandée en raison de la fréquence accrue des effets indésirables. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges (y compris les utilisateurs de machines).
- ALLERGIE A L’ALLOPURINOL
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Contre-indication lié à la forme pharmaceutique. - ALLAITEMENT
Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqué en cas d’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association déconseillée avec la vidarabine, lié à un risque accru d’apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion), par inhibition partielle du métabolisme de l’anti-viral. - GROSSESSE (relative)
Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’allopurinol lorsqu’il est administré en cours de grossesse.
Une élévation de l’acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
En conséquence, l’utilisation de l’allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptomatologie :
Pour des doses allant jusqu’à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés : nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
Traitement :
Traitement
hospitalier en milieu spécialisé.
Assurer une diurèse abondante pour augmenter l’élimination de l’allopurinol et de son métabolite.
L’allopurinol et l’oxypurinol sont dialysables.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie usuelle est de 100 à 300 mg par jour.
Elle doit être déterminée en fonction de l’uricémie et l’uraturie qui doivent être contrôlées régulièrement.
Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance
rénale, notamment chez le sujet âgé.
– Dans les hyperuricémies secondaires aux hémopathies malignes et à leur traitement par cytotoxique, la posologie moyenne peut s’élever :
* chez l’adulte jusqu’à 10 mg par kilo et par jour à répartir dans la journée,
* chez l’enfant jusqu’à 20 mg par kilo et par jour.
– Des posologies de 300 mg peuvent être nécessaires pour certains malades hyperuricémiques et pour la prévention des récidives de lithiase calcique.
.
Posologies particulières :
* En cas
d’insuffisance rénale :
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
– si la clairance de la créatinine est comprise entre 80 et 100 ml/mn : la dose maximale préconisée est de 300 mg par jour.
– si la clairance de la
créatinine est comprise entre 40 et 80 ml/mn : la dose maximale préconisée est de 200 mg par jour.
– si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 40 ml/mn : la dose maximale préconisée est de 100 mg par jour.
– si la clairance de la
créatinine est inférieure à 20 ml/mn : la dose maximale recommandée est de 100 mg 1 jour sur 2.
La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l’uricémie dans la zone souhaitée.
* En cas de dialyse : chez l’insuffisant rénal dialysé, la
prescription d’allopurinol est généralement inutile du fait de l’épuration d’acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l’allopurinol pourra être donné à la fin des séances d’hémodialyse sans
dépasser la dose de 200 mg par séance.
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Mode d’emploi :
Les capsules sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, après les repas.
Cette spécialité existe sous forme de dosages à 100 et à 200 mg qui peuvent être mieux adaptés.