CLAVENTIN 3 g/200 mg poudre pr usage parentéral IV (Hôp)
CLAVENTIN 3 g/200 mg poudre pr usage parentéral IV (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – BRL 28500
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : CLAVENTIN
Evénements :
- octroi d’AMM 24/7/1987
- publication JO de l’AMM 3/10/1987
- mise sur le marché 15/1/1989
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 555932-1
1
flacon(s)
verreEvénements :
- agrément collectivités 3/1/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TICARCILLINE DISODIQUE 3.343 g
quantité correspondant à 3 g de Ticarcilline base. - POTASSIUM CLAVULANATE 0.238 g
Clavulanate de potassium, quantité correspondant à 200 mg d’acide clavulanique
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-R03.
Association :
– de la ticarcilline antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des amino-pénicillines et
– de l’acide clavulanique (d’origine naturelle produit par streptomyces clavuligerus) inhibiteur de bêta-lactamases.
Le spectre d’activité antibactérienne est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
– Streptocoques A, B, C, G, F, non groupbles,
– Staphylocoques méti-S,
– S. pneumoniae peni-S,
– L. monocytogenes, C. diphteriae,
– N. gonorrhoeae, B. pertussis,
– C. perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
– Actinomyces, Fusobacterium,
– H. influenzae, Y. enterocolitica, X. maltophilia,
– B. catarrhalis, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P.mirabilis,
– P. vulgaris, P. rettgeri, M. morganii, Providencia,
– Bacteroides sp, Bacteroides fragilis
– Propionibacterium acnes, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium, Veillonella,
– A. actinomycetemcomitans, Actinomyces, Eikenella et Capnocytophaga.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– E. faecalis.
3 / Espèces résistantes :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
– E. faecium,
– Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae peni – I ou R
– C. diversus, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, Flavobacterium,
– Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
– Mycobactéries.
4 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. coli, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
– P. aeruginosa, Acinetobacter, Klebsiella.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’association ticarcilline-acide clavulanique.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles notamment dans leurs manifestations :
.respiratoires, .orl, .digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, .septicémiques, .de la peau et des tissus mous, .ostéoarticulaires, .urinaires, .infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie.
A l’exclusion des méningites.
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- PRURIT
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- EOSINOPHILIE
- FIEVRE
Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - GENE RESPIRATOIRE
Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement. - KALIEMIE(DIMINUTION) (PEU FREQUENT)
Contrôlable par un apport potassique et réversible à l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Augmentation modérée et transitoire. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
De rares cas ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée. - ANEMIE (RARE)
Réversible. - LEUCOPENIE (RARE)
Réversible. - THROMBOPENIE
Réversible.
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation évocatrice d’une allergie à la pénicilline nécessite l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
– Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produit, la contre-indication est formelle.
– Des troubles de la coagulation à type d’hypoagrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés. Ils sont réversibles à l’arrêt du traitement. - TRAITEMENT PROLONGE
Surveiller régulièrement l’ionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin d’éviter l’apparition de veinite au point d’injection. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - REGIME DESODE
Tenir compte de l’apport en sodium ; 1 g de ticarcilline contient 5,2 meq de sodium soit 120 mg. - APPORT POTASSIQUE
Tenir compte de l’apport en potassium : 19,6mg soit 0,5meq pour 100mg d’acide clavulanique. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Cependant, l’expérience clinique étant limitée, l’administration doit être évitée, surtout pendant le premier trimestre, sauf si la prescription est considérée comme indispensable. - ALLAITEMENT
L’éventualité d’une suspension de l’allaitement devra être envisagée.
- ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association déconseillée : allopurinol (et, par extrapolation, autres inhibiteurs de l’urico-synthèse) : risque accru de réactions cutanées.
Traitement
Manifestations en cas de surdosage :
un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d’insuffisance rénale si l’adaptation de la posologie n’a pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître : saignement ou diminution de l’agrégabilité
plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilité musculaire.
Ils imposent l’arrêt du traitement et un traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez le sujet normo-rénal :
* Adultes :
douze à quinze grammes par jour de ticarcilline.
Dosage trois grammes par deux cents milligrammes : administration toutes les quatre, six ou huit heures.
Ne jamais dépasser pour l’adulte :
–
deux cents milligrammes d’acide clavulanique par injection
– mille deux cent milligrammes d’acide clavulanique par jour.
* enfants (trente mois à quatorze ans) :
deux cent vingt cinq par quinze milligrammes par kilo par jour à trois cents par vingt
milligrammes par kilo par jour, en trois ou quatre injections.
Ne jamais dépasser :
– par prise : cinq mg/kg d’acide clavulanique
– par jour :
. pour les nourrissons de plus de trois mois et enfants : vingt mg/kg/jour d’acide clavulanique.
.
Posologie
Particulière :
Chez l’insuffisant rénal, adapter la posologie en fonction du degré d’insuffisance rénale, selon le schéma suivant :
. clairance de la créatinine comprise entre soixante et trente millilitres par minute : trois grammes par deux cents
milligrammes ou cinq grammes par deux cents milligrammes toutes les huit heures.
. clairance de la créatinine comprise entre trente et dix millilitres par minute : trois grammes par deux cents milligrammes toutes les douze heures.
. clairance à la
créatinine inférieure à dix millilitres par minute : un gramme cinq (1,5g) par cent milligrammes toutes les vingt quatre heures.
Sous hémodialyse dose supplémentaire à administrer après chaque hémodialyse : trois grammes par deux cents
milligrammes.
.
Mode d’Emploi :
– Perfusion de vingt à trente minutes
. volume de solvant à utiliser : cent ml
– IV lente
. volume de solvant à utiliser : vingt ml.
– Claventin 3 g/ 200 mg étant présenté en flacon de vingt quatre ml, la
reconstitution dans le volume définitif indiqué doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.
– les solutions doivent être initialement reconstituées avec de l’eau pour préparations injectables ou une solution de
chlorure de sodium à zéro neuf pour cent.
– pour l’administration par perfusion, il est possible d’administrer les solutions suivantes :
. solution isotonique de chlorure de sodium
. solution isotonique de glucose
. solution de Ringer
. solution de
Hartman
Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d’acides aminés, de protéolysats ou d’émulsions lipidiques.
Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins six heures à vingt cinq degrés C, il est recommandé de ne pas
préparer les solutions qu’au moment de l’utilisation.
Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
Lors de l’administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra être administré
séparément.
.
Incompatibilité Physico-Chimique :
Lors d’association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans le même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.